Tôi muốn hỏi về thủ tục cấp thẻ cho người giới thiệu thuốc trong ngành Dược. Rất mong nhận được sự giúp đỡ từ phía luật sư. Trân trọng cảm ơn!
Tôi muốn hỏi về thủ tục cấp thẻ cho người giới thiệu thuốc trong ngành Dược. Rất mong nhận được sự giúp đỡ từ phía luật sư. Trân trọng cảm ơn!
Luật sư tư vấn:
Cám ơn bạn đã gửi câu hỏi của mình đến Ban biên tập – Phòng tư vấn trực tuyến của Công ty LUẬT DƯƠNG GIA. Với thắc mắc của bạn, Công ty LUẬT DƯƠNG GIA xin được đưa ra quan điểm tư vấn của mình như sau:
1. Trình tự thực hiện
* Cá nhân: Hoàn tất các thủ tục giấy tờ có trong hồ sơ:
– Đơn đề nghị cấp thẻ Người giới thiệu thuốc;
– Bản sao hợp pháp các văn bằng chuyên môn;
– Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Chủ tịch Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn nơi người đề nghị cấp thẻ Người giới thiệu thuốc cư trú hoặc của Thủ trưởng cơ quan nơi người đó đang công tác, nếu là cán bộ, công chức;
– Bản sao văn bằng tốt nghiệp hợp lệ.
Xem thêm: Độ tuổi được cấp thẻ căn cước công dân? Bao nhiêu tuổi được làm CCCD?
– Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ Y tế cấp trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp;
– Giấy xác nhận năng lực, trình độ , đạo đức;
– Bản cam kết thực hiện quy định của các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan
– Danh mục mặt hàng được phân công giới thiệu.
* Tổ chức: tiếp nhận hồ sơ; Xử lý và hoàn chỉnh hồ sơ ; Xét duyệt; cấp đổi chứng chỉ.
2. Cách thức thực hiện: Nhận hồ sơ tại Văn phòng Sở Y tế.
3. Số lượng hồ sơ: 01 [bộ]
4.Thời hạn giải quyết: Sau 30 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ.
Xem thêm: Cấp thẻ căn cước công dân có phải cấp đổi lại hộ chiếu không?
>>> Luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài: 1900.6568
5. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
– Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế
– Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Dược Sở Y tế
6. Lệ phí:
Lệ phí chứng nhận: 300.000 đ.
Hy vọng rằng sự tư vấn của chúng tôi sẽ giúp bạn lựa chọn phương án thích hợp nhất để giải quyết những vướng mắc của bạn. Nếu còn bất cứ thắc mắc gì liên quan đến sự việc bạn có thể liên hệ Tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến 24/7 của Luật sư: 1900.6568 để được giải đáp.
Xem thêm: Người bao nhiều tuổi thì được cấp thẻ căn cước công dân?
Xem thêm: Cấp phó kiêm nhiệm cấp trưởng hưởng lương và phụ cấp thế nào?
Bạn có thắc mắc liên quan Dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế? Tôi muốn mở nhà thuốc tôi cần giấy tờ gì? Nội dung trả lời - Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; 2. Tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; 3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở; 4. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
Tôi cần chuẩn bị giấy tờ gì để nộp hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiệ...
Nội dung trả lời
a] Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; b] Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh [nếu có] và các tài liệu kỹ thuật về địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc. c] Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở; d] Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
Hồ sơ đề nghi cấp giấy đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm cần giấy tờ gì?
Nội dung trả lời
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; 2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh [nếu có] và các tài liệu kỹ thuật về địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử nghiệm thuốc. 3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở; 4. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
Hồ sơ đề nghị cấp giấy ĐĐK kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc gồm giấy tờ gì?
Nội dung trả lời
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; 2. Tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc [GSP]; 3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở; 4. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn về dược của cơ sở.
Nhà máy của tôi đã có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, loại hình sản xuâ...
Nội dung trả lời
Trước hết phải xác định là loại thuốc gì, có phù hợp với phạm vi sản xuất hay không và lựa chọn một trong các thủ tục hành chính phù hợp sau đây: - Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm - Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic - Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu - Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc [Đối với thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện Thủ tục hành chính công bố theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Cục Quản lý Y Dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ]
Điều kiện đối với cơ sở đăng ký thuốc là gì?
Nội dung trả lời
a] Yêu cầu đối với cơ sở của Việt Nam: Cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc tại Việt Nam; b] Yêu cầu đối với cơ sở nước ngoài: Là cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước ngoài có Văn phòng đại diện tại Việt Nam.
Hồ sơ đánh giá cơ sở sản xuất nước ngoài nộp theo từng hồ sơ đăng ký thuốc hay chỉ yêu...
Nội dung trả lời
Mỗi một địa điểm sản xuất chỉ nộp một lần, nộp hồ sơ riêng theo quy định thủ tục hành chính đã được công bố. Sau khi đánh giá nếu đạt sẽ được công bố, không yêu cầu nộp hồ sơ đánh giá cơ sở sản xuất cho từng thuốc với điều kiện các thuốc đăng ký phải phù hợp với dạng bào chế và phạm vi sản xuất đã được đánh giá. Trường hợp nộp hồ sơ đánh giá nhà sản xuất mà chưa được công bố trong danh mục, các thuốc sản xuất tại cùng địa điểm này khi nộp hồ sơ đăng ký, chỉ cần cung cấp thông tin về việc đã nộp hồ sơ đánh giá nhà sản xuất [mã hồ sơ, thời gian nộp]. Cục Quản lý Dược sẽ rà soát và tổng hợp kết quả đánh giá nhà sản xuất để áp dụng cho các thuốc đăng ký phù hợp.
Trường hợp công ty có thay đổi trước ngày Thông tư có hiệu lực 1/9/2019 thì công ty có thể áp dụng n...
Nội dung trả lời
Theo quy định tại Điều 47 [Điều khoản chuyển tiếp] thông tư 32/2018/TT-BYT. “1. Các hồ sơ đăng ký nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc, trừ trường hợp cơ sở đăng ký tự nguyện thực hiện theo quy định tại Thông tư này.”Tuy nhiên, khi đã đề nghị áp dụng cho nội dung nào thì phải áp dụng đầy đủ quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT đối với nội dung đó.