XARELTO 10MG phòng huyết khối tắc tĩnh mạch [VTE] ở bệnh nhân tiến hành đại phẫu thuật chỉnh hình hai chi dưới.
XARELTO 10MG
Nếu tiết kiệm hơn, Quý khách có thế dùng hàng trong nước, hộp 30 viên giá 1.200.000 – 1.300.000 hộp tại đây Xelostad 10
Thành phần
- Hoạt chất: 1 viên nén có chứa 10mg rivaroxaban.
- Tá dược: Cellulose microcrystalline, Croscarmellose sodium, Hypromellose 5 CP, Lactose Monohydrate, Magnesi stearate, Natri lauryl sulfate
- Vỏ bao phim: Oxide sắt đỏ, Hypromellose 15 CP, Macrogol 3350, Titanium dioxide
Chỉ định [Thuốc dùng cho bệnh gì?]
Xarelto được chỉ định để phòng ngừa thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch [VTE] ở bệnh nhân người lớn được phẫu thuật theo chương trình thay thế khớp háng hoặc khớp gối.
Chống chỉ định [Khi nào không nên dùng thuốc này?]
- Xarelto chống chỉ định ở bệnh nhân quá mẫn với rivaroxaban hoặc bất cứ thành phần nào của chế phẩm [xem “Đặc tính bào chế”].
- Xarelto chống chỉ định cho bệnh nhân đang chảy máu nghiêm trọng trên lâm sàng [ví dụ chảy máu trong sọ não, chảy máu đường tiêu hoá].
- Xarelto chống chỉ định ở các bệnh nhân mắc bệnh gan đi kèm với rối loạn đông máu và nguy cơ chảy máu có liên quan về mặt lâm sàng bao gồm những bệnh nhân xơ gan với xếp loại Child Pugh B và C.
- Xarelto chống chỉ định ở các bệnh nhân có tổn thương hoặc có bệnh lý, nếu được xem là một nguy cơ chảy máu nghiêm trọng. Điều này có thể bao gồm loét đường tiêu hóa hiện tại hoặc gần đây, xuất hiện khối u ác tính với nguy cơ chảy máu cao, gần đây có tổn thương não hoặc cột sống, gần đây có phẫu thuật não, cột sống hoặc mắt, xuất huyêt nội sọ gần đây, được biết hoặc nghi ngờ giãn tĩnh mạch thực quản, dị dạng động tĩnh mạch, phình mạch máu hoặc các bất thường mạch máu lớn trong cột sống hoặc nội sọ.
- Xarelto chống chỉ định ở các bệnh nhân dùng phối hợp với các thuốc chống đông như heparins không phân đoạn [UFH], heparin trọng lượng phân tử thấp [enoxaparin, dalteparin...], các dẫn xuất heparin [fondaparinux...], thuốc chống đông dạng uống [warfarin, dabigatran etexalate, apixaban...], trừ các trường hợp đặc biệt trong liệu trình chuyển đổi thuốc kháng đông [xem mục Liều lượng và cách dùng] hoặc khi UFH được sử dụng ở liều cần thiết để duy trì catheter động hoặc tĩnh mạch trung tâm mở.
- Chưa có dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả của rivaroxaban trên phụ nữ có thai. Các dữ liệu trên động vật cho thấy Xarelto qua được hàng rào rau thai. Vì vậy chống chỉ định dùng Xarelto trong suốt thai kỳ [xem “Phụ nữ có thai và cho con bú”, “Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng”].
- Chưa có dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả của rivaroxaban cho phụ nữ cho con bú. Các dữ liệu trên động vật cho thấy Xarelto bài tiết vào sữa mẹ. Vì vậy chỉ sử dụng Xarelto khi ngừng cho con bú [xem “Phụ nữ có thai và cho con bú”, “Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng”].
Liều dùng và cách dùng
Cách sử dụng
- Dùng đường uống
Liều khuyến cáo thông thường
- Liều khuyến cáo để phòng ngừa thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch trong đại phẫu thuật chỉnh hình là một viên nén 10mg hàng ngày.
Thời gian điều trị
- Sau khi tiến hành đại phẫu khớp háng, bệnh nhân phải được điều trị trong 5 tuần.
- Sau khi tiến hành đại phẫu khớp gối cần phải điều trị trong 2 tuần.
Cách dùng thuốc và khoảng cách liều
- Một viên nén 10mg Xarelto uống một lần mỗi ngày.
- Xarelto 10mg có thể dùng cùng hoặc không cùng với thức ăn.
- Liều khởi đầu nên được dùng trong vòng 6-10 giờ sau phẫu thuật, với điều kiện tình trạng cầm máu đã được thiết lập.
- Đối với bệnh nhân không thể nuốt nguyên viên thuốc, viên Xarelto có thể nghiền ra và trộn với nước hay thức ăn mềm như nước sốt táo ngay trước khi ăn hay uống.
- Viên Xarelto được nghiền ra có thể cho qua ống thông dạ dày. Phải đặt ống thông dạ dày trước khi dùng Xarelto. Viên thuốc nghiền ra phải được cho vào một lượng nước nhỏ đổ qua ống thông, sau đó dội thêm nước [xem phần ’Đặc tính dược động học’].
Quên liều
- Nếu bệnh nhân quên một liều thuốc, phải uống liều Xarelto 10mg ngay khi nhớ ra và ngày hôm sau phải tiếp tục uống thuốc một lần mỗi ngày như lúc trước.
Thông tin bổ sung cho bệnh nhân đặc biệt
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan
- Chống chỉ định Xarelto ở các bệnh nhân mắc bệnh gan đi kèm với bệnh đông máu và nguy cơ chảy máu có liên quan về mặt lâm sàng bao gồm những bệnh nhân xơ gan với xếp loại Child Pugh B và C [xem phần 'Chống chỉ định'].
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận
- Dữ liệu lâm sàng hạn chế trên những bệnh nhân suy thận nặng [độ thanh thải creatinine 15-29ml/phút] cho thấy nồng độ rivaroxaban huyết tương tăng đáng kể. Vì vậy, nên thận trọng dùng Xarelto cho những bệnh nhân này. Không khuyến cáo sử dụng ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine < 15ml/phút.
- Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy thận nhẹ [độ thanh thải creatinine 50 - 80ml/phút] hoặc suy thận mức độ trung bình [độ thanh thải creatinine 30 - 49ml/phút].
Chuyển đổi từ các chất đối kháng vitamin K [VKA] sang Xarelto
- Khi bệnh nhân chuyển đổi từ VKA sang Xarelto, các giá trị INR sẽ tăng giả tạo sau khi uống Xarelto. INR này không có giá trị để đo hoạt tính chống đông của Xarelto, và vì vậy, không nên sử dụng [xem phần Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác.
Chuyển đổi từ Xarelto sang các chất đối kháng vitamin K [VKA]
- Trong quá trình chuyển đổi từ Xarelto sang VKA, có thể xảy ra tình trạng kháng đông không đầy đủ. Cần đảm bảo tình trạng kháng đông đầy đủ, liên tục trong bất kỳ quá trình chuyển đổi sang thuốc kháng đông thay thế. Cần lưu ý rằng Xarelto có thể góp phần vào việc làm cho giá trị INR tăng lên.
- Đối với các bệnh nhân chuyển đổi từ Xarelto sang VKA, thì nên dùng đồng thời VKA cho tới khi INR > 2,0. Trong hai ngày đầu của thời gian chuyển đổi, nên sử dụng liều VKA tiêu chuẩn, tiếp đến là liều VKA dựa trên xét nghiệm INR. Trong trường hợp bệnh nhân dùng cả Xarelto và VKA, thì không nên xét nghiệm INR trước 24h [sau liều dùng Xarelto trước đó nhưng trước liều dùng Xarelto tiếp theo]. Một khi Xarelto bị gián đoạn, có thể tiến hành xét nghiệm INR với mức độ đáng tin cậy trong 24h sau liều dùng cuối cùng [xem các phần Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác].
Chuyển đổi từ các thuốc kháng đông dạng tiêm sang Xarelto
- Đối với bệnh nhân hiện đang nhận được thuốc chống đông máu đường tiêm, bắt đầu với Xareto 0 đến 2 giờ trước thời gian dùng của thuốc tiêm tiếp theo [ví dụ như LMWH] hoặc tại thời điểm ngừng của một loại thuốc tiêm sử dụng liên tục [ví dụ như tiêm tĩnh mạch heparin không phân đoạn].
Chuyển đổi từ Xarelto sang các thuốc kháng đông dạng tiêm
- Ngừng dùng Xarelto và chuyển sang dùng liều đầu tiên thuốc kháng đông đường tiêm vào thời gian mà đáng lẽ sẽ dùng liều Xarelto tiếp theo.
Trẻ em [từ trẻ sơ sinh tới 16 hoặc 18 tuổi tuỳ theo luật của nước sở tại]
- Chưa xác định được hiệu quả và tính an toàn cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
- Do vậy, không nên dùng Xarelto cho trẻ dưới 18 tuổi.
Người cao tuổi
- Không cần hiệu chỉnh liều theo lứa tuổi [xem phần “Đặc tính dược động học”].
Giới tính
- Không cần chỉnh liều theo giới tính
Cân nặng
- Không cần chỉnh liều theo cân nặng cơ thể.
Chủng tộc khác nhau
- Không phải điều chỉnh liều cho bệnh nhân thuộc các chủng tộc khác nhau
Tác dụng phụ
Tóm tắt hồ sơ tính an toàn
- Tính an toàn của Xarelto đã được đánh giá trong bốn nghiên cứu pha III bao gồm 6097 bệnh nhân dùng Xarelto 10mg phẫu thuật chỉnh hình chi dưới [thay toàn bộ khớp háng hay khớp gối] trên 3997 bệnh nhân bệnh nội khoa nhập viện được điều trị tới 39 ngày, và trong ba thử nghiệm pha III điều trị VTE với 4556 bệnh nhân dùng hoặc 15mg Xarelto 2 lần mỗi ngày trong 3 tuần tiếp theo 20mg một lần/ngày hoặc 20mg một lần mỗi ngày điều trị đến 21 tháng.
- Hơn nữa tính an toàn của Xarelto cũng đã được đánh giá trên 7750 bệnh nhân bị rung nhĩ không do van tim từ hai nghiên cứu pha III với ít nhất một liều Xarelto cũng như trên 10.225 bệnh nhân ACS với ít nhất một liều hoặc 2.5mg [hai lần/ngày] hoặc 5mg [hai lần mỗi ngày] Xarelto thêm vào hoặc ASA hoặc ASA cùng với clopidogrel hay ticlopidine. Do phương thức tác dụng dược lý, Xarelto có thể đi kèm với tăng nguy cơ chảy máu tiềm ẩn hoặc rõ ràng từ bất kỳ mô và cơ quan có thể dẫn đến thiếu máu hậu xuất huyết. Nguy cơ chảy máu có thể tăng trong một số các nhóm bệnh nhân, ví dụ bệnh nhân tăng huyết áp động mạch nghiêm trọng không kiểm soát được và/hoặc dùng đồng thời thuốc ảnh hưởng đến sự cầm máu [xem phần cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng]. Các dấu hiệu, triệu chứng, và mức độ nghiêm trọng [bao gồm cả kết quả tử vong] sẽ thay đổi theo vị trí và mức độ hay phạm vi chảy máu và/hoặc thiếu máu [xem phần ‘Quá liều/Xử trí chảy máu’].
- Biến chứng xuất huyết có thể biểu hiện như suy yếu, tái xanh, choáng váng, nhức đầu hoặc sưng tấy, khó thở và sốc không giải thích được. Trong một số trường hợp là một hậu quả của thiếu máu, các triệu chứng của thiếu máu cục bộ tim như đau ngực hoặc đau thắt ngực đã được quan sát.
- Các biến chứng thứ cấp đã biết đến của việc chảy máu nghiêm trọng như hội chứng khoang và suy thận do giảm tưới máu đã được báo cáo cho Xarelto. Do đó, khả năng xuất huyết nên được xem xét trong việc đánh giá các điều kiện trong bất cứ bệnh nhân điều trị thuốc chống đông máu nào.
Bảng tần suất các tác dụng ngoại ý
- Các tần suất của ADRs báo cáo với Xarelto được tóm tắt trong bảng dưới đây. Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần. Tần suất được xác định như sau:
Rất phổ biến [≥ 1/10], Phổ biến [≥ 1/100 đến