Theo Tổ chức Y tế thế giới [WHO], thuốc giả là sản phẩm được gắn nhãn hiệu sai một cách gian dối và có chủ đích về đặc tính hoặc nguồn gốc. Thuốc giả có thể bao gồm sản phẩm với đúng hoặc sai hoạt chất, không có hoạt chất hoặc không đủ hàm lượng hoạt chất hoặc với bao bì giả.
Thuốc kém chất lượng là những sản phẩm đã được cấp phép không đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng hoặc các tiêu chuẩn đặc biệt hoặc cả 2.
Sau khi sửa đổi, luật Dược 2016 đã quy định rất rõ khái niệm thuốc giả và thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Cụ thể, tại khoản 22 Điều 2 luật Dược định nghĩa: Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Khoản 33 Điều 2 luật Dược 2016 định nghĩa, thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau:
a] Không có dược chất, dược liệu;
b] Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;
c] Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại Khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;
d] Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.
Cũng theo luật Dược 2016, cụ thể tại Điều 6, cả hai hành vi kinh doanh thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả, thuốc hay nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đều là hành vi bị nghiêm cấm.
| Thuốc tẩy giun Fugacar giả trên thị trường |
Thuốc giả khá khó phát hiện, do đó người bình thường rất khó phân biệt. Theo ước lượng của WHO, tỉ lệ thuốc giả ở các nước phát triển dưới 1%, tuy nhiên ở các nước đang phát triển, tỉ lệ này cao hơn.
Tại Việt Nam, những năm qua, nhờ triển khai các quy định tại Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP về việc đánh giá 100% hồ sơ nhà máy sản xuất thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, tăng cường kiểm tra thực tế tại cơ sở để bảo đảm chất lượng thuốc cung cấp vào thị trường cũng như tăng cường công tác hậu kiểm và hệ thống kiểm nghiệm, tỉ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng đã giảm đáng kể.
Trung bình mỗi năm, hệ thống kiểm nghiệm trên toàn quốc lấy hơn 32.000 mẫu. Những năm gần đây, tỉ lệ thuốc kém chất lượng tại nước ta liên tục giảm. Cụ thể, từ năm 2013 đến 201 lần lượt là: 2,54%, 2,38%, 2%, 1,98% và 1,59%. Theo số liệu sơ bộ năm 2018, tỷ lệ thuốc kém chất lượng chiếm khoảng 1,6%.
Tương tự, tỉ lệ thuốc giả tại nước ta trung bình dưới 0,1%, năm 2018, tỉ lệ này là 0,02%.
Các bác sĩ cho biết, khi dùng thuốc giả có thể có một số nguy cơ gặp những hậu quả nguy hiểm về sức khỏe. Các bệnh nhân có thể gặp tác dụng có hại không mong muốn, phản ứng dị ứng hoặc làm tồi tệ hơn tình trạng bệnh tật. Một số thuốc giả không chứa bất kì thành phần có hoạt tính, do đó không cung cấp lợi ích khi điều trị cho BN.
Thuốc giả có thể chứa thành phần không đúng, hàm lượng không phù hợp hoặc có thể chứa các thành phần có hại.
T.Thư
Thuốc đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ và nâng cao sức khỏe con người. Việc sử dụng thuốc chất lượng cao, an toàn và hiệu quả mới giúp bạn đảm bảo được chất lượng điều trị. Mặt khác, việc sử dụng thuốc giả, thuốc kém chất lượng không chỉ gây tác động xấu đến sức khỏe người bệnh mà còn làm giảm uy tín của nhà sản xuất thuốc và hệ thống y tế trong nước. Vậy chính xác thế nào là thuốc giả, thuốc kém chất lượng? Mời các bạn tham khảo bài viết dưới đây của Luật sư X nhé.
Căn cứ pháp lí
- Luật dược 2006;
- Văn bản hợp nhất 01/VBHN-VPQH năm 2017 hợp nhất Bộ luật Hình sự do Văn phòng Quốc hội ban hành;
Nội dung tư vấn
1. Thế nào là thuốc giả?
Theo Tổ chức Y tế Thế Giới [WHO], thuốc giả là: Là sản phẩm được gắn nhãn hiệu sai một cách gian dối và có chủ đích về đặc tính hoặc nguồn gốc nhằm mục đích lừa đảo, gồm các trường hợp sau:
- Hoàn toàn không có dược chất được ghi trên nhãn thuốc
- Thuốc có dược chất nhưng hàm lượng ít hơn, thậm chí là rất ít so với hàm lượng được ghi trên nhãn
- Thuốc có dược chất nhưng dược chất hoàn toàn khác so với dược chất ghi trên nhãn, thậm chí có thuốc chứa dược chất là độc chất gây chết người.
- Thuốc có dược chất ghi đúng trên nhãn, có bao bì, quy cách đóng gói và tên thuốc giống như thuốc chính hãng được quyền sở hữu công nghiệp nhưng lại do một hãng làm giả sản xuất.
Bên cạnh đó, tại Khoản 33 Điều 2 Luật dược 2016 cũng có định nghĩa về thuốc giả như sau:
Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:
- Không có dược chất, dược liệu;
- Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;
- Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại Khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;
- Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ;
2. Thế nào là thuốc kém chất lượng?
Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Ngoài ra, thuốc kém chất lượng có thể xuất phát từ các nguyên nhân sau đây:
- Điều kiện bảo quản thuốc không tốt.
- Cách vận chuyển không đảm bảo quy trình an toàn.
- Thuốc đã hết hạn sử dụng nên không đạt hiệu quả điều tra.
Tại Khoản 32 Điều 2 Luật Dược 2016 không quy định thế nào là thuốc kém chất lượng mà quy định thế nào là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, cụ thể: Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
3. Mức xử phạt trong trường hợp buôn bán thuốc giả và thuốc kém chất lượng:
a. Đối với thuốc giả: Căn cứ tại Điều 194 Bộ luật hình sự 2015 sửa đổi, bổ sung 2017 thì
- Đối với cá nhân phạm tội: Người nào sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh, thì bị phạt tù từ 02 năm là mức thấp nhất và tử hình là hình phạt cao nhất tùy theo từng trường hợp và mức độ phạm tội. Ngoài ra, người phạm tội còn có thể bị phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 100.000.000 đồng, cấm đảm nhiệm chức vụ, cấm hành nghề hoặc làm công việc nhất định từ 01 năm đến 05 năm hoặc tịch thu một phần hoặc toàn bộ tài sản.
- Đối với pháp nhân thương mại phạm tội: Pháp nhân nào sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh thì sẽ bị phạt tiền với mức dao động từ 1.000.000.000 đồng đến 20.000.000.000 đồng tùy tùy theo từng trường hợp và mức độ phạm tội. Ngoài ra, pháp nhân thương mại phạm tội còn có thể bị đình chỉ hoạt động có thời hạn từ 01 năm đến 03 năm, cấm kinh doanh, cấm hoạt động trong một số lĩnh vực nhất định hoặc cấm huy động vốn từ 01 năm đến 03 năm.
a. Đối với thuốc kém chất lượng: Căn cứ tại Điều 315 Bộ luật hình sự 2015 sửa đổi, bổ sung 2017 thì: Người nào vi phạm quy định về khám bệnh, chữa bệnh, sản xuất, pha chế, cấp phát, bán thuốc hoặc dịch vụ y tế khác, thì bị phạt tù từ 01 năm đến 05 năm tùy theo từng trường hợp và mức độ phạm tội. Ngoài ra, người phạm tội còn có thể bị phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng, cấm đảm nhiệm chức vụ, cấm hành nghề hoặc làm công việc nhất định từ 01 năm đến 05 năm.
Mong bài viết hữu ích cho bạn đọc.
Khuyến nghị
- LSX là thương hiệu hàng đầu về dịch vụ luật sư tranh tụng tại Việt Nam
- Nội dung tư vấn pháp luật mà LSX cung cấp, Quý vị chỉ nên xem như nguồn tài liệu tham khảo. Để có những những tư vấn rõ ràng và cụ thể hơn, hãy liên hệ với chúng tôi ngay
0 bình luận
FacebookTwitterPinterestEmail