Sodium phosphate là gì

Dạng bào chế: viên nén

Chỉ RX

Viên nén natri photphat đơn bazơ và natri photphat bazơ Mô tả

Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablet là thuốc tẩy được sử dụng để làm sạch ruột kết trước khi nội soi đại tràng. Viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate được sản xuất với chất kết dính dạng viên nén dễ hòa tan và không chứa cellulose vi tinh thể [MCC]. Viên nén natri photphat đơn bazơ và natri photphat bazơ có dạng hình bầu dục biến đổi từ trắng đến trắng nhạt, hai mặt lồi, phân giác ở một mặt và trơn ở mặt còn lại có khắc chữ N ở mặt trái của đường phân giác và 03 ở mặt phải của đường phân giác. Mỗi viên Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate chứa 1,102 gam natri photphat monobasic, USP và 0,398 gam natri photphat dibasic, USP với tổng cộng 1,5 gam natri photphat trên mỗi viên. Thành phần trơ bao gồm polyethylene glycol 8000; và magie stearat.

Công thức cấu tạo và phân tử và trọng lượng phân tử của các thành phần hoạt tính được hiển thị dưới đây:

Natri photphat đơn bazơ, USP

Công thức phân tử: NaH 2 PO 4 H 2 O

Trọng lượng phân tử: 137,99

Bazơ natri photphat, USP

Công thức phân tử: Na 2 HPO 4

Trọng lượng phân tử: 141,96

Viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate chỉ dùng để uống.

Viên nén natri photphat đơn bazơ và natri photphat bazơ Dược lý học lâm sàng

Viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate, một chế độ dùng thuốc có chứa 48 gam natri phosphate [32 viên], gây tiêu chảy, giúp làm sạch toàn bộ ruột kết một cách hiệu quả. Mỗi lần dùng có tác dụng tẩy trong khoảng 1 đến 3 giờ. Phương thức hoạt động chính được cho là thông qua tác động thẩm thấu của natri, khiến một lượng lớn nước được hút vào ruột kết, thúc đẩy quá trình di tản.

Dược động học

Các nghiên cứu dược động học với Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Viên nén chưa được thực hiện. Tuy nhiên, nghiên cứu dược động học sau đây được thực hiện với viên nén Visicol có chứa cùng các thành phần hoạt tính [natri phosphat] như Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets. Ngoài ra, Visicol được dùng với liều lớn hơn 25% so với liều Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets.

Một nghiên cứu dược động học nhãn mở của Visicol ở những người tình nguyện khỏe mạnh đã được thực hiện để xác định hồ sơ nồng độ thời gian của nồng độ phốt pho vô cơ trong huyết thanh sau khi dùng Visicol. Tất cả các đối tượng đều nhận được chế độ dùng thuốc Visicol đã được phê duyệt [60 gam natri photphat với tổng thể tích chất lỏng là 3,6 lít] để làm sạch ruột. Liều 30 gram [20 viên, 3 viên mỗi 15 phút với 8 ounce chất lỏng trong suốt] được đưa ra bắt đầu lúc 6 giờ chiều buổi tối. Liều 30 gram [20 viên, 3 viên mỗi 15 phút với 8 ounce chất lỏng trong suốt] được lặp lại vào sáng hôm sau, bắt đầu từ 6 giờ sáng.

23 đối tượng khỏe mạnh [trung bình 57 tuổi; 57% nam và 43% nữ; 65% Tây Ban Nha, 30% da trắng và 4% người Mỹ gốc Phi] đã tham gia vào nghiên cứu dược động học này. Mức phốt pho trong huyết thanh tăng từ mức cơ bản trung bình [± độ lệch chuẩn] là 4,0 [± 0,7] mg / dL lên 7,7 [± 1,6 mg / dL], ở mức trung bình 3 giờ sau khi dùng 30 gam natri đầu tiên. viên phốt phát [xem Hình 1]. Mức phốt pho huyết thanh tăng lên mức trung bình là 8,4 [± 1,9] mg / dL, ở mức trung bình 4 giờ sau khi dùng viên nén natri phosphat 30 gam liều thứ hai. Mức phốt pho huyết thanh duy trì trên mức cơ bản trong 24 giờ trung bình sau khi sử dụng liều ban đầu của viên nén natri phosphat [khoảng 16 đến 48 giờ].

Hình 1. Nồng độ phốt pho huyết thanh trung bình [± độ lệch chuẩn]

Giới hạn tham chiếu trên [4,5 mg / dL] và dưới [2,6 mg / dL] đối với phốt phát huyết thanh được biểu thị bằng các thanh rắn.

Quần thể đặc biệt

Suy thận: Chưa nghiên cứu ảnh hưởng của rối loạn chức năng thận lên dược động học của Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets. Vì dạng vô cơ của phosphat trong huyết tương tuần hoàn được bài tiết gần như hoàn toàn qua thận, bệnh nhân bị bệnh thận có thể gặp khó khăn trong việc bài tiết một lượng lớn phosphat. Do đó, viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị suy chức năng thận [xem CẢNH BÁO].

Suy gan:

Viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan.

Lão khoa:

Trong một nghiên cứu dược động học đơn lẻ về viên nén natri phosphat, bao gồm 6 người tình nguyện cao tuổi, thời gian bán thải trong huyết tương tăng gấp 2 lần ở đối tượng> 70 tuổi so với đối tượng 90% niêm mạc được nhìn thấy, chủ yếu là phân lỏng, cần hút tối thiểu để có hình ảnh đầy đủ. Tốt được định nghĩa là> 90% niêm mạc nhìn thấy, chủ yếu là phân lỏng, cần phải hút đáng kể để có hình ảnh đầy đủ. Công bằng được định nghĩa là> 90% niêm mạc được nhìn thấy, hỗn hợp phân lỏng và bán rắn, có thể được hút và / hoặc rửa sạch. Không đầy đủ được định nghĩa là 5,1 mg / dL] vào ngày nội soi. Trong nghiên cứu này, những bệnh nhân dùng 60 gam Visicol, 60 gam Natri Phosphat đơn và Viên Natri Phosphat Dibasic, và 48 gam Viên Natri Phosphat và Dibasic Natri Phosphat có mức phosphat trung bình ban đầu là 3,5, 3,5 và 3,6 mg / dL và sau đó phát triển nồng độ phốt phát trung bình lần lượt là 7,6, 7,9 và 7,1 mg / dL vào ngày nội soi.

Trong nghiên cứu giai đoạn 3 của viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets, 20%, 22% và 18% bệnh nhân dùng 60 gam Visicol, 60 gam Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets, và 48 gam Natri đơn bazơ. Viên nén Phosphat và Natri Dibasic lần lượt bị hạ kali máu [được định nghĩa là mức kali