Sodium phosphate là gì
|
Dạng bào chế: viên nén Show
Chỉ RX Nội Dung
Viên nén natri photphat đơn bazơ và natri photphat bazơ Mô tảMonobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablet là thuốc tẩy được sử dụng để làm sạch ruột kết trước khi nội soi đại tràng. Viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate được sản xuất với chất kết dính dạng viên nén dễ hòa tan và không chứa cellulose vi tinh thể (MCC). Viên nén natri photphat đơn bazơ và natri photphat bazơ có dạng hình bầu dục biến đổi từ trắng đến trắng nhạt, hai mặt lồi, phân giác ở một mặt và trơn ở mặt còn lại có khắc chữ N ở mặt trái của đường phân giác và 03 ở mặt phải của đường phân giác. Mỗi viên Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate chứa 1,102 gam natri photphat monobasic, USP và 0,398 gam natri photphat dibasic, USP với tổng cộng 1,5 gam natri photphat trên mỗi viên. Thành phần trơ bao gồm polyethylene glycol 8000; và magie stearat. Công thức cấu tạo và phân tử và trọng lượng phân tử của các thành phần hoạt tính được hiển thị dưới đây: Natri photphat đơn bazơ, USP Công thức phân tử: NaH 2 PO 4 H 2 O Trọng lượng phân tử: 137,99 Bazơ natri photphat, USP Công thức phân tử: Na 2 HPO 4 Trọng lượng phân tử: 141,96 Viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate chỉ dùng để uống. Viên nén natri photphat đơn bazơ và natri photphat bazơ Dược lý học lâm sàngViên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate, một chế độ dùng thuốc có chứa 48 gam natri phosphate (32 viên), gây tiêu chảy, giúp làm sạch toàn bộ ruột kết một cách hiệu quả. Mỗi lần dùng có tác dụng tẩy trong khoảng 1 đến 3 giờ. Phương thức hoạt động chính được cho là thông qua tác động thẩm thấu của natri, khiến một lượng lớn nước được hút vào ruột kết, thúc đẩy quá trình di tản. Dược động họcCác nghiên cứu dược động học với Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Viên nén chưa được thực hiện. Tuy nhiên, nghiên cứu dược động học sau đây được thực hiện với viên nén Visicol có chứa cùng các thành phần hoạt tính (natri phosphat) như Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets. Ngoài ra, Visicol được dùng với liều lớn hơn 25% so với liều Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets. Một nghiên cứu dược động học nhãn mở của Visicol ở những người tình nguyện khỏe mạnh đã được thực hiện để xác định hồ sơ nồng độ thời gian của nồng độ phốt pho vô cơ trong huyết thanh sau khi dùng Visicol. Tất cả các đối tượng đều nhận được chế độ dùng thuốc Visicol đã được phê duyệt (60 gam natri photphat với tổng thể tích chất lỏng là 3,6 lít) để làm sạch ruột. Liều 30 gram (20 viên, 3 viên mỗi 15 phút với 8 ounce chất lỏng trong suốt) được đưa ra bắt đầu lúc 6 giờ chiều buổi tối. Liều 30 gram (20 viên, 3 viên mỗi 15 phút với 8 ounce chất lỏng trong suốt) được lặp lại vào sáng hôm sau, bắt đầu từ 6 giờ sáng. 23 đối tượng khỏe mạnh (trung bình 57 tuổi; 57% nam và 43% nữ; 65% Tây Ban Nha, 30% da trắng và 4% người Mỹ gốc Phi) đã tham gia vào nghiên cứu dược động học này. Mức phốt pho trong huyết thanh tăng từ mức cơ bản trung bình (± độ lệch chuẩn) là 4,0 (± 0,7) mg / dL lên 7,7 (± 1,6 mg / dL), ở mức trung bình 3 giờ sau khi dùng 30 gam natri đầu tiên. viên phốt phát (xem Hình 1). Mức phốt pho huyết thanh tăng lên mức trung bình là 8,4 (± 1,9) mg / dL, ở mức trung bình 4 giờ sau khi dùng viên nén natri phosphat 30 gam liều thứ hai. Mức phốt pho huyết thanh duy trì trên mức cơ bản trong 24 giờ trung bình sau khi sử dụng liều ban đầu của viên nén natri phosphat (khoảng 16 đến 48 giờ). Hình 1. Nồng độ phốt pho huyết thanh trung bình (± độ lệch chuẩn) Giới hạn tham chiếu trên (4,5 mg / dL) và dưới (2,6 mg / dL) đối với phốt phát huyết thanh được biểu thị bằng các thanh rắn. Quần thể đặc biệt Suy thận: Chưa nghiên cứu ảnh hưởng của rối loạn chức năng thận lên dược động học của Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets. Vì dạng vô cơ của phosphat trong huyết tương tuần hoàn được bài tiết gần như hoàn toàn qua thận, bệnh nhân bị bệnh thận có thể gặp khó khăn trong việc bài tiết một lượng lớn phosphat. Do đó, viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị suy chức năng thận (xem CẢNH BÁO). Suy gan: Viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan. Lão khoa: Trong một nghiên cứu dược động học đơn lẻ về viên nén natri phosphat, bao gồm 6 người tình nguyện cao tuổi, thời gian bán thải trong huyết tương tăng gấp 2 lần ở đối tượng> 70 tuổi so với đối tượng <50 tuổi (tương ứng 3 đối tượng và 5 đối tượng). Giới tính: Không có sự khác biệt nào về giá trị AUC của phosphat huyết thanh được quan sát thấy trong nghiên cứu dược động học đơn lẻ được thực hiện với viên natri phosphat ở 13 nam và 10 nữ tình nguyện viên khỏe mạnh. Các nghiên cứu lâm sàngHiệu quả làm sạch ruột kết và tính an toàn của viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate được đánh giá trong 2 thử nghiệm ngẫu nhiên, mù với điều tra viên, được kiểm soát tích cực, đa trung tâm, tại Hoa Kỳ trên những bệnh nhân được lên lịch nội soi đại tràng tự chọn. Các thử nghiệm bao gồm một liều lượng khác nhau và một nghiên cứu giai đoạn 3 khẳng định. Trong thử nghiệm pha 3, bệnh nhân được phân ngẫu nhiên vào một trong ba nhóm điều trị natri phosphat sau: 1) Visicol chứa 60 gam natri photphat được chia làm nhiều liều (30 gam vào buổi tối trước khi nội soi và 30 gam vào ngày hôm sau) với ít nhất 3,6 lít chất lỏng trong suốt; 2) Viên nén natri photphat đơn bazơ và natri photphat bazơ chứa 60 gam natri photphat được chia làm nhiều lần (30 gam vào buổi tối trước khi nội soi và 30 gam vào ngày hôm sau) với 2,5 lít chất lỏng trong suốt; và 3) Viên nén natri photphat đơn bazơ và natri photphat bazơ chứa 48 gam natri photphat (30 gam vào buổi tối trước khi nội soi đại tràng và 18 gam vào ngày hôm sau) với 2 lít chất lỏng trong suốt. Điểm cuối về hiệu quả chính là tỷ lệ đáp ứng làm sạch ruột tổng thể trong Thang đo nội dung đại tràng 4 điểm. Phản hồi được định nghĩa là đánh giá xuất sắc hoặc tốt trên thang điểm 4 do bác sĩ nội soi bị mù xác định. Nghiên cứu giai đoạn 3 này được lập kế hoạch để đánh giá sự không thua kém của hai nhóm Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets so với nhóm Visicol. Phân tích hiệu quả bao gồm 704 bệnh nhân người lớn được nội soi đại tràng tự chọn. Bệnh nhân có độ tuổi từ 21 đến 89 (tuổi trung bình là 56 tuổi) với 55% bệnh nhân nữ và 45% bệnh nhân nam. Chủng tộc được phân bổ như sau: 87% người da trắng, 10% người Mỹ gốc Phi và 3% chủng tộc khác. Nhóm điều trị Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets 60 gam và 48 gam thể hiện sự không thua kém so với Visicol. Xem Bảng 1 để biết kết quả.
1 Hiệu quả làm sạch ruột kết dựa trên tỷ lệ đáp ứng với điều trị. Một bệnh nhân được coi là đáp ứng nếu việc làm sạch đại tràng tổng thể được đánh giá là xuất sắc hoặc tốt trên thang điểm 4 dựa trên lượng chất chứa trong ruột kết được giữ lại. Xuất sắc được định nghĩa là> 90% niêm mạc được nhìn thấy, chủ yếu là phân lỏng, cần hút tối thiểu để có hình ảnh đầy đủ. Tốt được định nghĩa là> 90% niêm mạc nhìn thấy, chủ yếu là phân lỏng, cần phải hút đáng kể để có hình ảnh đầy đủ. Công bằng được định nghĩa là> 90% niêm mạc được nhìn thấy, hỗn hợp phân lỏng và bán rắn, có thể được hút và / hoặc rửa sạch. Không đầy đủ được định nghĩa là <90% niêm mạc được nhìn thấy, hỗn hợp phân rắn và / hoặc phân rắn không thể hút hoặc rửa. 2 Vào ngày nội soi, thuốc nghiên cứu được uống từ 3 đến 5 giờ trước khi bắt đầu nội soi. Thay đổi chất điện giải Trong nghiên cứu lâm sàng Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets, những thay đổi về điện giải trong huyết thanh dự kiến (bao gồm nồng độ phosphate, canxi, kali và natri) đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets. Ở phần lớn bệnh nhân, các bất thường về điện giải không liên quan đến bất kỳ tác dụng phụ nào. Trong nghiên cứu giai đoạn 3 của viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets, 96%, 96% và 93% bệnh nhân dùng 60 gam Visicol, 60 gam Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets, và 48 gam Natri đơn bazơ. Viên nén Phosphat và Dibasic Natri Phosphat, tương ứng, phát triển chứng tăng phosphat máu (được định nghĩa là mức phosphat> 5,1 mg / dL) vào ngày nội soi. Trong nghiên cứu này, những bệnh nhân dùng 60 gam Visicol, 60 gam Natri Phosphat đơn và Viên Natri Phosphat Dibasic, và 48 gam Viên Natri Phosphat và Dibasic Natri Phosphat có mức phosphat trung bình ban đầu là 3,5, 3,5 và 3,6 mg / dL và sau đó phát triển nồng độ phốt phát trung bình lần lượt là 7,6, 7,9 và 7,1 mg / dL vào ngày nội soi. Trong nghiên cứu giai đoạn 3 của viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets, 20%, 22% và 18% bệnh nhân dùng 60 gam Visicol, 60 gam Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets, và 48 gam Natri đơn bazơ. Viên nén Phosphat và Natri Dibasic lần lượt bị hạ kali máu (được định nghĩa là mức kali <3,4 mEq / L) vào ngày nội soi. Trong nghiên cứu này, những bệnh nhân dùng 60 gam Visicol, 60 gam Natri Phosphat đơn và Viên Natri Phosphat Dibasic, và 48 gam Monobasic Natri Phosphat và Viên nén Natri Phosphat đều có mức kali cơ bản khoảng 4,3 mEq / L và sau đó phát triển mức kali trung bình là 3,7 mEq / L vào ngày nội soi. Trong thử nghiệm Pha 3 Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets, một số bệnh nhân sử dụng cả ba chế độ sodium phosphate đã phát triển hạ calci huyết và tăng natri huyết mà không cần điều trị. Chỉ định và cách sử dụng cho viên nén natri photphat đơn bazơ và natri photphat bazơViên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate được chỉ định để làm sạch ruột kết như một bước chuẩn bị cho nội soi đại tràng ở người lớn từ 18 tuổi trở lên. Chống chỉ địnhChống chỉ định sử dụng viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate ở những bệnh nhân bị bệnh thận cấp do phosphate đã được chứng minh bằng sinh thiết. Viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị dị ứng hoặc quá mẫn với muối natri phosphate hoặc bất kỳ thành phần nào của nó. Cảnh báoSử dụng các sản phẩm natri phosphat trước khi nội soi đại tràng để làm sạch ruột kết đã dẫn đến tử vong do dịch chuyển đáng kể, bất thường điện giải nghiêm trọng và rối loạn nhịp tim. Những trường hợp tử vong này đã được quan sát thấy ở bệnh nhân suy thận, bệnh nhân bị thủng ruột và ở những bệnh nhân sử dụng sai hoặc sử dụng quá liều các sản phẩm natri phosphat. Khuyến cáo rằng bệnh nhân đang sử dụng viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate nên ngậm nước đầy đủ trước, trong và sau khi sử dụng Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Viên nén. Cần thận trọng đáng kể trước khi sử dụng Viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate cho những bệnh nhân mắc các bệnh sau: suy thận nặng (độ thanh thải creatinine dưới 30 mL / phút), suy tim sung huyết, cổ trướng, đau thắt ngực không ổn định, ứ dịch dạ dày, tắc ruột, tắc ruột cấp tính, giả tắc ruột, táo bón mãn tính nặng, thủng ruột, viêm đại tràng cấp tính, megacolon độc hại, phẫu thuật cắt hoặc cắt dạ dày, hoặc hội chứng giảm vận động. Cân nhắc thực hiện các phòng thí nghiệm cơ bản và sau nội soi (phosphate, canxi, kali, natri, creatinine và BUN) ở những bệnh nhân có thể có nguy cơ tăng các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm cả những người có tiền sử suy thận, tiền sử-hoặc có nguy cơ cao hơn bệnh thận do phosphat cấp tính, rối loạn điện giải đã biết hoặc nghi ngờ, co giật, loạn nhịp tim, bệnh cơ tim, QT kéo dài, tiền sử NMCT gần đây và những người đã biết hoặc nghi ngờ tăng phosphat huyết, hạ calci huyết, hạ kali máu và tăng natri huyết. Ngoài ra, nếu bệnh nhân bị nôn và / hoặc có dấu hiệu mất nước, hãy đo các phòng thí nghiệm sau nội soi (phosphate, canxi, kali, natri, creatinine và BUN). Bệnh thận, bệnh thận cấp tính nhiễm phốt phát và rối loạn điện giải Đã có những báo cáo hiếm gặp nhưng nghiêm trọng về suy thận, bệnh thận do phosphat cấp tính và bệnh thận hư ở những bệnh nhân được dùng các sản phẩm natri phosphat đường uống (bao gồm cả dung dịch natri phosphat uống và viên nén) để làm sạch ruột trước khi nội soi. Những trường hợp này thường dẫn đến suy giảm chức năng thận vĩnh viễn và một số bệnh nhân phải lọc máu lâu dài. Thời gian bắt đầu thường trong vòng vài ngày; tuy nhiên, trong một số trường hợp, việc chẩn đoán các biến cố này đã bị trì hoãn đến vài tháng sau khi uống các sản phẩm này. Những bệnh nhân có nguy cơ cao mắc bệnh thận do phosphat cấp tính có thể bao gồm những bệnh nhân sau: giảm thể tích tuần hoàn, bệnh thận cơ bản, tăng tuổi và những bệnh nhân sử dụng các loại thuốc ảnh hưởng đến chức năng hoặc tưới máu thận [như thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển (ACE), Sử dụng viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate một cách thận trọng ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, những bệnh nhân có tiền sử bệnh thận cấp phosphate, rối loạn điện giải đã biết hoặc nghi ngờ (như mất nước), hoặc những người dùng đồng thời với các thuốc có thể ảnh hưởng đến mức điện giải (chẳng hạn như như thuốc lợi tiểu). Bệnh nhân có các bất thường về điện giải như tăng natri huyết, tăng phosphat máu, hạ kali máu hoặc hạ calci máu nên được điều chỉnh điện giải trước khi điều trị bằng Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets. Co giật Đã có những báo cáo hiếm hoi về co giật tăng trương lực toàn thân và / hoặc mất ý thức liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm natri phosphat ở những bệnh nhân không có tiền sử động kinh. Các trường hợp co giật có liên quan đến các bất thường về điện giải (ví dụ: hạ natri máu, hạ kali máu, hạ calci huyết và hạ kali máu) và nồng độ thẩm thấu huyết thanh thấp. Các bất thường thần kinh được giải quyết bằng cách điều chỉnh các bất thường về chất lỏng và điện giải. Viên nén monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử co giật và những bệnh nhân có nguy cơ co giật cao hơn [bệnh nhân sử dụng đồng thời các thuốc làm giảm ngưỡng co giật (chẳng hạn như thuốc chống trầm cảm ba vòng), bệnh nhân cai rượu hoặc benzodiazepine, hoặc bệnh nhân bị hạ natri máu đã biết hoặc nghi ngờ]. Rối loạn nhịp tim Đã có những báo cáo hiếm gặp nhưng nghiêm trọng về rối loạn nhịp tim liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm natri phosphat. Nên thận trọng khi sử dụng viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate cho những bệnh nhân có nguy cơ loạn nhịp tim cao hơn (bệnh nhân có tiền sử bệnh cơ tim, bệnh nhân có QT kéo dài, bệnh nhân có tiền sử loạn nhịp tim không kiểm soát được và bệnh nhân có tiền sử bệnh cơ tim gần đây nhồi máu). ECG liều trước và sau nội soi nên được cân nhắc ở những bệnh nhân có nguy cơ cao bị rối loạn nhịp tim nghiêm trọng. Các biện pháp phòng ngừaChungBệnh nhân nên được hướng dẫn uống 8 ounce chất lỏng trong với mỗi liều 4 viên Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets. Bệnh nhân nên uống tổng cộng 2 lít chất lỏng trong suốt với viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate. Uống không đủ chất lỏng, như với bất kỳ phương pháp tẩy hiệu quả nào, có thể dẫn đến mất nước quá nhiều, giảm thể tích tuần hoàn và mất nước. Tình trạng mất nước do rỉ dịch có thể trầm trọng hơn do uống không đủ nước, nôn mửa và / hoặc sử dụng thuốc lợi tiểu. Bệnh nhân nên được hướng dẫn không sử dụng thêm thuốc nhuận tràng hoặc thuốc xổ, đặc biệt là các sản phẩm thuốc xổ hoặc thuốc xổ có gốc natri phosphat bổ sung. Sự kéo dài của khoảng QT đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân được dùng với các chế phẩm natri phosphat ở ruột già. Kéo dài QT với viên natri phosphat có liên quan đến mất cân bằng điện giải, chẳng hạn như hạ kali máu và hạ calci huyết. Nên thận trọng khi sử dụng viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate cho những bệnh nhân đang sử dụng thuốc kéo dài khoảng QT, vì có thể xảy ra các biến chứng nghiêm trọng. ECG liều trước và sau nội soi nên được xem xét ở những bệnh nhân có QT kéo dài đã biết. Sử dụng viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate có thể gây loét niêm mạc ruột kết, vì phát hiện nội soi này đã được quan sát thấy với các chế phẩm xúc tác natri phosphate khác. Trong chương trình lâm sàng Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets, 3% bệnh nhân sử dụng chế độ dùng 48 gram Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets. Phát hiện nội soi này nên được xem xét ở những bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ mắc bệnh viêm ruột. Bởi vì dữ liệu đã công bố cho thấy rằng sự hấp thụ natri phosphat có thể được tăng cường ở những bệnh nhân đang trải qua đợt cấp của bệnh viêm ruột mãn tính, nên thận trọng khi sử dụng viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate cho những bệnh nhân này. Tương tác thuốcThuốc dùng gần với Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Viên nén có thể không được hấp thu qua đường tiêu hóa do nhu động ruột nhanh chóng và tiêu chảy ra nước do thuốc tẩy. Sinh ung thư, Gây đột biến, Suy giảm khả năng sinh sảnCác nghiên cứu dài hạn trên động vật đã không được thực hiện để đánh giá khả năng gây ung thư của viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate. Các nghiên cứu để đánh giá ảnh hưởng của viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate lên khả năng sinh sản hoặc khả năng gây đột biến của nó chưa được thực hiện. Thai kỳTác dụng gây quái thai Mang thai loại C Các nghiên cứu về sinh sản trên động vật đã không được thực hiện với Viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate. Người ta không biết liệu Viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai hay có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản. Chỉ nên dùng viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate cho phụ nữ mang thai khi thật cần thiết. Sử dụng cho trẻ emTính an toàn và hiệu quả của Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Viên nén chưa được chứng minh ở bệnh nhân dưới 18 tuổi. Sử dụng lão khoaTrong các thử nghiệm chuẩn bị đại tràng có đối chứng với viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate, 228 (24%) trong số 931 bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên. Ngoài ra, 49 (5%) trong số 931 bệnh nhân 75 tuổi trở lên. Trong số 228 bệnh nhân lão khoa trong các thử nghiệm, 134 bệnh nhân (59%) được dùng ít nhất 48 gam Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Viên nén. Trong số 49 bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên trong các thử nghiệm, 27 (55%) bệnh nhân được dùng ít nhất 48 gam Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Viên nén. Không có sự khác biệt tổng thể về độ an toàn hoặc hiệu quả được quan sát thấy giữa bệnh nhân lão khoa và bệnh nhân trẻ hơn. Tuy nhiên, nồng độ phosphat trung bình ở bệnh nhân lão khoa cao hơn nồng độ phosphat ở bệnh nhân trẻ sau khi dùng Monobasic Sodium Phosphat và Dibasic Sodium Phosphat Tablets. Mức phosphate trung bình trong ngày nội soi ở bệnh nhân 18-64, 65-74 và 75 tuổi được dùng 48 gram Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets trong nghiên cứu giai đoạn 3 là 7,0, 7,3, và 8,0 mg / dL, tương ứng. Ngoài ra, trong cả ba nhóm điều trị natri phosphat, nồng độ phosphat trung bình ở bệnh nhân 18-64, 65-74 và 75 tuổi trong nghiên cứu pha 3 lần lượt là 7,4, 7,9 và 8,0 mg / dL, sau khi natri. quản lý phốt phát. Không thể loại trừ sự nhạy cảm cao hơn của một số người lớn tuổi; do đó, viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân lão khoa. Natri phosphat được biết là được bài tiết qua thận về cơ bản, và nguy cơ phản ứng có hại với natri phosphat có thể lớn hơn ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận. Vì bệnh nhân lão khoa có nhiều khả năng bị suy giảm chức năng thận, nên xem xét thực hiện các phòng thí nghiệm cơ bản và sau nội soi (phosphate, canxi, kali, natri, creatinine và BUN) ở những bệnh nhân này (xem CẢNH BÁO). Khuyến cáo rằng bệnh nhân đang sử dụng viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate nên ngậm nước đầy đủ trước, trong và sau khi sử dụng Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Viên nén. Phản ứng trái ngượcĐầy bụng, đau bụng, buồn nôn và nôn là những tác dụng phụ thường gặp nhất được báo cáo khi sử dụng Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets. Chóng mặt và nhức đầu được báo cáo ít thường xuyên hơn. Vì tiêu chảy được coi là một phần hiệu quả của viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate, tiêu chảy không được xác định là một tác dụng phụ trong các nghiên cứu lâm sàng. Bảng 2 cho thấy các tác dụng phụ thường gặp nhất liên quan đến việc sử dụng 48 gam Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Viên, 60 gam Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Viên, và 60 gam Visicol trong các thử nghiệm chuẩn bị cho ruột kết (n = 931).
Kinh nghiệm tiếp thị sau Ngoài các tác dụng ngoại ý được báo cáo từ các thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng phụ sau đây đã được xác định trong quá trình sử dụng sau khi phê duyệt Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets. Bởi vì chúng được báo cáo một cách tự nguyện từ một quần thể không xác định, nên không thể ước tính tần suất. Những sự kiện này đã được chọn để đưa vào do mức độ nghiêm trọng, tần suất báo cáo hoặc mối liên hệ nhân quả với Viên nén natri photphat đơn bazơ và natri photphat bazơ, hoặc sự kết hợp của các yếu tố này. Chung: Các phản ứng quá mẫn bao gồm phản vệ, phát ban, ngứa, nổi mày đay, tức cổ họng, co thắt phế quản, khó thở, phù hầu họng, khó nuốt, dị cảm và sưng môi và lưỡi, và sưng mặt. Tim mạch: Loạn nhịp tim Hệ thần kinh: Động kinh Thận: Suy thận, tăng nitơ urê máu (BUN), tăng creatinin, suy thận cấp, bệnh thận do nhiễm phốt phát cấp tính, chứng thận hư và hoại tử ống thận. Lạm dụng và lệ thuộc vào ma túyThuốc nhuận tràng và thuốc tẩy (bao gồm Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets) có khả năng bị lạm dụng bởi những bệnh nhân mắc chứng cuồng ăn, những người thường xuyên ăn uống vô độ và nôn mửa. Quá liều lượngKhông có trường hợp nào được báo cáo về quá liều với Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets. Việc uống có mục đích hoặc tình cờ uống quá liều lượng khuyến cáo của Viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate có thể dẫn đến rối loạn điện giải nghiêm trọng, bao gồm tăng phosphate huyết, hạ calci huyết, tăng natri huyết hoặc hạ kali máu, cũng như mất nước và giảm thể tích máu, với các dấu hiệu hỗ trợ và các triệu chứng của những rối loạn này. Một số rối loạn điện giải nghiêm trọng do dùng quá liều có thể dẫn đến rối loạn nhịp tim, co giật, suy thận và tử vong. Bệnh nhân dùng quá liều cần được theo dõi cẩn thận và điều trị triệu chứng các biến chứng cho đến khi ổn định. Viên nén natri photphat đơn bazơ và natri photphat bazơ Liều lượng và cách dùngLiều khuyến cáo của Viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate để làm sạch ruột cho bệnh nhân người lớn là 32 viên (48 gam natri phosphate) được uống với tổng cộng 2 lít chất lỏng trong suốt theo cách sau: Buổi tối trước khi làm thủ tục nội soi: Uống 4 viên Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate với 8 ounce chất lỏng trong mỗi 15 phút với tổng số 20 viên. Vào ngày thực hiện thủ thuật nội soi: Bắt đầu từ 3-5 giờ trước khi làm thủ thuật, uống 4 viên Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate với 8 ounce chất lỏng trong mỗi 15 phút với tổng số 12 viên. Bệnh nhân nên được thông báo về tầm quan trọng của việc thực hiện chế độ truyền dịch được khuyến nghị. Khuyến cáo rằng bệnh nhân đang sử dụng viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate nên ngậm nước đầy đủ trước, trong và sau khi sử dụng Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Viên nén. Bệnh nhân không nên sử dụng Viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate để làm sạch ruột trong vòng bảy ngày kể từ ngày dùng trước đó. Không cần thêm thuốc xổ hoặc thuốc nhuận tràng, và bệnh nhân nên được khuyến cáo KHÔNG dùng các thuốc bổ sung, đặc biệt là những thuốc có chứa natri phosphat. Viên nén natri photphat đơn bazơ và natri photphat bazơ được cung cấp như thế nàoViên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate được cung cấp trong các chai chống trẻ em chứa 100 viên. Mỗi viên chứa 1,102 g natri photphat monobasic, USP và 0,398 g natri photphat dibasic, USP với tổng cộng 1,5 g natri phosphat cho mỗi viên. Mỗi chai chứa hai gói hút ẩm silica, không nên uống vào cơ thể. NDC 40032-030-24 (100 viên) Lưu trữ và xử lýBảo quản ở 25 ° C (77 ° F); cho phép du ngoạn đến 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) [Xem Nhiệt độ phòng được kiểm soát của USP]. Bỏ phần không sử dụng. Sản xuất bởi: Phòng thí nghiệm tiểu thuyết, Inc. Somerset, NJ 08873 MedguideViên nén natri photphat đơn bazơ và natri photphat bazơ Đọc Hướng dẫn sử dụng thuốc đi kèm với Viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate trước khi bạn dùng và mỗi lần bạn dùng. Hướng dẫn Thuốc này không thay thế cho việc nói chuyện với bác sĩ của bạn về tình trạng sức khỏe của bạn hoặc cách điều trị của bạn. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Thông tin quan trọng nhất mà tôi nên biết về Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Viên nén là gì? Viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm: Các vấn đề về thận nghiêm trọng. Các vấn đề về thận hiếm gặp nhưng nghiêm trọng có thể xảy ra ở những người dùng các loại thuốc làm từ natri phosphat, bao gồm cả Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets, để làm sạch ruột kết của bạn trước khi nội soi. Những vấn đề về thận này đôi khi có thể dẫn đến suy thận hoặc phải chạy thận trong thời gian dài. Những vấn đề này thường xảy ra trong vài ngày, nhưng đôi khi có thể xảy ra vài tháng sau khi dùng Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets. Các tình trạng có thể khiến bạn có nhiều nguy cơ mắc các vấn đề về thận nghiêm trọng với Viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate bao gồm nếu bạn: mất quá nhiều chất lỏng trong cơ thể (mất nước) ruột di chuyển chậm bị tắc ruột do phân (táo bón) bị đau bụng dữ dội hoặc chướng bụng mắc bất kỳ bệnh nào gây kích ứng ruột (viêm đại tràng) bị bệnh thận bị suy tim uống thuốc nước hoặc thuốc chống viêm không steroid (NSAIDS). Tuổi của bạn cũng có thể ảnh hưởng đến nguy cơ gặp các vấn đề về thận với Viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate. Trước khi bạn bắt đầu dùng Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets, hãy cho bác sĩ biết nếu bạn: có vấn đề về thận dùng bất kỳ loại thuốc nào cho bệnh huyết áp, bệnh tim hoặc bệnh thận. Mất chất lỏng nghiêm trọng. Những người dùng thuốc có chứa natri photphat có thể bị mất nhiều chất lỏng trong cơ thể, với những thay đổi nghiêm trọng về muối cơ thể trong máu và nhịp tim bất thường. Những vấn đề này có thể dẫn đến tử vong. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào sau đây do mất quá nhiều chất lỏng trong cơ thể (mất nước) khi dùng Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets: nôn mửa chóng mặt đi tiểu ít hơn bình thường đau đầu Xem Những tác dụng phụ có thể có của Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Viên nén là gì? để biết thêm thông tin về các tác dụng phụ. Viên nén Natri Phosphat Monobasic và Dibasic Natri Phosphat là gì? Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets là thuốc kê đơn được sử dụng cho người lớn từ 18 tuổi trở lên, để làm sạch ruột kết của bạn trước khi nội soi. Viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate làm sạch ruột kết của bạn bằng cách khiến bạn bị tiêu chảy. Làm sạch ruột kết của bạn giúp bác sĩ của bạn nhìn thấy bên trong ruột kết của bạn rõ ràng hơn trong quá trình nội soi. Người ta không biết liệu Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets có an toàn và hoạt động ở trẻ em dưới 18 tuổi hay không. Ai không nên dùng Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets? Không dùng viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate nếu: bạn đã làm sinh thiết thận cho thấy bạn có vấn đề về thận vì quá nhiều phốt phát bạn bị dị ứng với muối natri photphat hoặc bất kỳ thành phần nào trong Viên nén natri photphat đơn bazơ và natri photphat dibasic. Xem phần cuối của Hướng dẫn Thuốc này để biết danh sách các thành phần trong Viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate. Tôi nên nói gì với bác sĩ trước khi dùng Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets? Trước khi dùng Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets, hãy cho bác sĩ biết về tất cả các tình trạng y tế của bạn, bao gồm nếu bạn có: bất kỳ tình trạng y tế nào được liệt kê trong phần Thông tin quan trọng nhất mà tôi nên biết về Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Viên nén là gì? kích thích ruột (viêm đại tràng). Viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate có thể khiến các triệu chứng của bệnh ruột kích thích bùng phát. tổn thương ruột của bạn vấn đề với nhịp tim bất thường bị đau tim gần đây hoặc có các vấn đề về tim khác các triệu chứng mất quá nhiều chất lỏng trong cơ thể (mất nước) bao gồm nôn mửa, chóng mặt, đi tiểu ít thường xuyên hơn bình thường hoặc đau đầu đã phẫu thuật dạ dày tiền sử co giật nếu bạn uống rượu đang ăn kiêng ít muối đang mang thai. Người ta không biết liệu Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets có gây hại cho thai nhi của bạn hay không. Nói với bác sĩ của bạn về tất cả các loại thuốc bạn dùng, bao gồm cả thuốc kê đơn và không kê đơn, vitamin và chất bổ sung thảo dược. Bất kỳ loại thuốc nào bạn dùng gần với thời điểm bạn dùng Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets có thể không có tác dụng. Đặc biệt nói với bác sĩ của bạn nếu bạn dùng: thuốc nước (thuốc lợi tiểu) thuốc điều trị huyết áp hoặc các vấn đề về tim. thuốc điều trị tổn thương thận thuốc giảm đau, chẳng hạn như aspirin hoặc thuốc chống viêm không steroid (NSAID) thuốc trị co giật thuốc nhuận tràng trị táo bón trong 7 ngày qua. Bạn không nên dùng một loại thuốc khác có chứa natri phosphat trong khi dùng Monobasic Sodium Phosphat và Dibasic Sodium Phosphat Tablets. Hỏi bác sĩ nếu bạn không chắc liệu thuốc của bạn có được liệt kê ở trên hay không. Biết các loại thuốc đã dùng. Giữ danh sách các loại thuốc của bạn để cho bác sĩ hoặc dược sĩ xem khi bạn nhận được đơn thuốc mới. Tôi nên dùng Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets như thế nào? Uống Viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate theo đúng chỉ định của bác sĩ. Điều quan trọng là bạn phải uống chất lỏng trong trước, trong và sau khi dùng Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets. Điều này có thể giúp ngăn ngừa tổn thương thận. Ví dụ về chất lỏng trong là nước lọc, nước có hương vị, nước chanh (không có bã), bia gừng hoặc nước táo. Không uống bất kỳ chất lỏng nào có màu tím hoặc đỏ. Bạn phải đọc, hiểu và làm theo các hướng dẫn sau để dùng Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets đúng cách: Vào buổi tối trước khi nội soi đại tràng, bạn sẽ uống tổng cộng 20 viên Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate, như sau:
Vào ngày nội soi, bạn sẽ uống tổng cộng 12 viên Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate, bắt đầu khoảng 3 đến 5 giờ trước khi nội soi đại tràng, như sau:
Thông tin chung về Viên nén natri photphat đơn bazơ và natri photphat bazơ Thuốc đôi khi được kê cho các mục đích khác với những mục đích được liệt kê trong Hướng dẫn Thuốc. Không sử dụng Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets cho tình trạng bệnh không được kê đơn. Không cho người khác dùng Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets, ngay cả khi họ có cùng các triệu chứng với bạn. Nó có thể gây hại cho họ. Hướng dẫn Thuốc này tóm tắt những thông tin quan trọng nhất về Viên nén Natri Phosphat Monobasic và Dibasic Natri Phosphat. Nếu bạn muốn biết thêm thông tin về Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate Tablets, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Bạn có thể hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để biết thông tin được viết cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe. Để biết thêm thông tin, hãy gọi 1-908-603-6000 hoặc truy cập www.fda.gov. Những thành phần trong Viên nén Monobasic Sodium Phosphate và Dibasic Sodium Phosphate là gì? Thành phần hoạt tính: natri phosphat monobasic và natri phosphat dibasic khan Thành phần không hoạt động: polyethylene glycol 8000 và magie stearat Phòng thí nghiệm tiểu thuyết, Inc. Somerset, NJ 08873, Hoa Kỳ NIN-030-00 Rev: 05/2011 NHÃN GÓI. BẢNG HIỂN THỊ NGUYÊN LÝ
Phòng thí nghiệm tiểu thuyết, Inc. Rate this post |
