Sau đây là những quy định pháp luật về nội dung bắt buộc khi ghi chỉ định, cách dùng, liều dùng, chống chỉ định của thuốc mà Luật Nhân Dân chia sẻ, mời bạn đọc cùng tìm hiểu.
Cơ sở pháp lý
- Thông tư 01/2018/TT-BYT về quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành ngày 18 tháng 01 năm 2018;
Thế nào là chỉ định? Cách dùng, liều dùng, chống chỉ định được hiểu như thế nào?
– Chỉ định thuốc là chỉ những công dụng, chức năng của thuốc trong việc chữa bệnh.
– Cách dùng chỉ những phương thức, cách thức sử dụng loại thuốc đó.
– Liều dùng: chỉ mức sử dụng, số lần sử dụng loại thuốc đó trên một đơn vị thời gian.
– Chống chỉ định: là việc cảnh báo việc sử dụng sự hỗ trợ của việc sử dụng các loại thuốc khác, các sản phẩm có khả năng kháng thuốc khi sử dụng kèm với loại thuốc đang sử dụng.
Theo quy định thì các nội dung trên cần được ghi rõ ràng, dễ hiểu để người sử dụng dễ dàng sử dụng loại thuốc và tránh việc gây ra hiểu lầm, nhầm lẫn trong khi sử dụng.
Theo quy định tại Điều 18 Thông tư 01/2018/TT-BYT:
“Chỉ định của thuốc phải tương ứng với công dụng, dạng bào chế, đường dùng của thuốc. Thông tin về chỉ định phải rõ ràng, cụ thể và phải nêu được các nội dung sau đây:
- Mục đích sử dụng thuốc: ghi rõ mục đích sử dụng thuốc, như: điều trị, hỗ trợ điều trị, phòng [dự phòng], giảm triệu chứng.
- Đối tượng sử dụng thuốc [nếu có]: ghi rõ chỉ định hoặc giới hạn chỉ định cho từng nhóm đối tượng sử dụng nhất định, có thể phân loại theo nhóm tuổi hoặc lứa tuổi hoặc giới hạn nhóm tuổi cụ thể.
- Các điều kiện bổ sung để sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả [nếu có].
Ví dụ: trong quá trình điều trị, cần phải phối hợp với các thuốc hoặc phương pháp khác để tăng hiệu quả điều trị hoặc làm giảm tác dụng không mong muốn của thuốc.”
Cách dùng, liều dùng được quy định tại Điều 19 Thông tư 01/2018/TT-BYT, cụ thể như sau:
Khoản 1 quy định về Liều dùng:
“a] Phải ghi rõ liều dùng theo từng đường dùng hoặc/và theo từng chỉ định, phương pháp dùng thuốc.
– Ghi rõ khoảng thời gian và thời điểm giữa các lần dùng thuốc trong ngày, cách dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất [ví dụ: uống với nhiều nước, uống trước khi ăn];
– Ghi rõ tổng liều dùng tối thiểu, tổng liều dùng tối đa được khuyến cáo, ghi rõ giới hạn về thời gian sử dụng thuốc [nếu có].
b] Ghi rõ liều dùng và cách dùng cho người lớn, cho trẻ em [nếu có]. Liều dùng cho trẻ em phải ghi rõ cho từng nhóm tuổi hoặc theo cân nặng;
c] Ghi rõ các trường hợp phải điều chỉnh liều cho các đối tượng sử dụng đặc biệt [nếu có] như: trẻ em, người cao tuổi, người bệnh có suy thận, người bệnh có suy gan hoặc các trường hợp khác.”
Khoản 2 quy định về cách dùng:
“2. Cách dùng:
a] Cách dùng thuốc phải ghi rõ đường dùng, thời gian dùng và cách dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất:
– Đối với thuốc tiêm phải ghi rõ cách pha chế hoặc hoàn nguyên để tiêm, ghi rõ đường tiêm và cách tiêm: tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch, tiêm truyền tĩnh mạch, tiêm dưới da, tiêm dưới da sâu hay tiêm bắp sâu và các trường hợp tiêm khác; ghi rõ thông tin về tốc độ tiêm hoặc truyền [nếu có yêu cầu];
– Phải ghi rõ cách dùng thuốc đối với một số trường hợp cần lưu ý hoặc khuyến cáo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 15 Thông tư này;
– Đối với thuốc thang: phải ghi rõ cách dùng thuốc, cách uống [nước dùng để sắc, dụng cụ sắc, cách sắc, cách ngâm rượu, nhiệt độ và thời gian sắc hoặc ngâm], các thông tin về kiêng kị và các lưu ý khi dùng thuốc thang.
b] Đối với thuốc kê đơn:
Ngoài quy định tại điểm a khoản 2 Điều này, phải bổ sung thông tin về cách dùng thuốc cho trẻ em, các đối tượng đặc biệt và các khuyến cáo cần thiết khác [nếu có], cụ thể như sau:
– Liều dùng phải được ghi cụ thể theo từng nhóm tuổi. Liều được tính theo cân nặng hoặc diện tích bề mặt cơ thể [mg/kg hoặc mg/m2] hoặc liều được chia thành các khoảng cách đưa liều tương ứng. Thuốc được sử dụng cho trẻ em với chỉ định tương tự người lớn, liều dùng và cách dùng thuốc cho trẻ em phải được ghi cụ thể;
– Trường hợp thuốc không sẵn có dạng bào chế cho trẻ em, phải cung cấp thông tin về pha chế dạng thuốc dành cho trẻ em từ bao nhiêu tuổi sử dụng sau khi pha chế theo khuyến cáo của nhà sản xuất;
– Trường hợp thuốc không có chỉ định cho một hoặc tất cả các nhóm tuổi trẻ em, liều dùng và cách dùng phải được ghi rõ theo một trong các cách trình bày sau đây:
+ Độ an toàn và hiệu quả của thuốc dùng cho trẻ em trong từng độ tuổi nhất định [tính theo tháng hoặc năm], hoặc nhóm người bệnh phù hợp khác [ví dụ theo giới tính, cân nặng] chưa được chứng minh;
+ Thuốc không được khuyến cáo cho trẻ em trong các độ tuổi nhất định [tính theo tháng hoặc năm], hoặc các nhóm người bệnh phù hợp khác [ví dụ giới tính, cân nặng] do các vấn đề liên quan đến độ an toàn và hiệu quả của thuốc;
+ Không nên sử dụng thuốc trên đối tượng người bệnh là trẻ em trong độ tuổi nhất định [tính theo tháng hoặc năm], [hoặc các nhóm người bệnh phù hợp khác, ví dụ theo giới tính, cân nặng] với chỉ định nhất định của thuốc.
– Các trường hợp khuyến cáo cần thiết về liều dùng và cách dùng thuốc [nếu có]:
+ Khi ngừng dùng thuốc, quên uống một liều thuốc, sử dụng thuốc cùng thức ăn và nước uống, tái sử dụng thuốc sau một đợt điều trị;
+ Hiệu chỉnh liều khi sử dụng đồng thời các thuốc khác, hiệu chỉnh liều phù hợp với tình trạng của người bệnh [phụ thuộc vào các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng và, hoặc các kết quả xét nghiệm đánh giá chức năng thận, chức năng gan của người bệnh tương ứng với mức liều được hiệu chỉnh];
+ Các biện pháp dự phòng một số phản ứng có hại cụ thể [ví dụ uống thuốc chống nôn trước khi sử dụng thuốc điều trị ung thư], những phản ứng có hại không nghiêm trọng nhưng thường gặp với liều khởi đầu;
+ Các khuyến cáo đặc biệt về thao tác hoặc cách đưa thuốc cho nhân viên y tế hoặc người bệnh khi sử dụng thuốc [nếu có], thông tin về các cách đưa thuốc khác, đặc biệt là thuốc đưa qua đường xông dạ dày [trong trường hợp có thông tin], đối với thuốc dùng theo đường ngoài đường tiêu hóa, cần nêu rõ thông tin tốc độ tiêm hoặc truyền thuốc.”
Chống chỉ định của thuốc được quy định tại Điều 20 Thông tư 01/2018/TT-BYT, cụ thể như sau:
“1. Thuốc có chống chỉ định thì phải ghi cụ thể các trường hợp không được dùng thuốc.
2. Thuốc có chống chỉ định ở trẻ em phải ghi rõ trẻ em trong độ tuổi cụ thể [tính theo tháng hoặc năm] hoặc nhóm người bệnh phù hợp khác [ví dụ theo giới tính, cân nặng] với từng chống chỉ định của thuốc.”
Trên đây là những chia sẻ của Luật Nhân Dân Việt Nam về Nội dung cần phải ghi chỉ định, cách dùng, liều dùng, chống chỉ định của thuốc. Nếu còn những vướng mắc hãy liên hệ với chúng tôi để được giải đáp nhanh chóng, cập nhật những quy định mới theo quy định pháp luật hiện hành.
Thông tin liên hệ:
Địa chỉ trụ sở chính: LUẬT NHÂN DÂN VIỆT NAM
Số 16, ngõ 84 Chùa Láng, phường Láng Thượng, quận Đống Đa, TP Hà Nội
Hotline tư vấn pháp luật miễn phí:
Mobile: 0966.498.666
Tel: 02462.587.666
Email:
Thành phần
Ghi tên thuốc [dược chất] và các tá dược. Cần biết tên dược chất, vì đây chính là tên thuốc dùng cho việc điều trị. Đã có nhiều trường hợp bà mẹ cho con uống nhiều thuốc tưởng là khác nhau nhưng chỉ chứa một dược chất hạ sốt là paracetamol, dẫn đến trẻ bị ngộ độc thuốc.
Quy cách đóng gói
Cách ghi cụ thể về số lượng, khối lượng tịnh, thể tích thực của thuốc:
• Thuốc dạng viên: ghi số lượng viên. Riêng thuốc viên hoàn cứng: ghi khối lượng tịnh. Đơn vị gam [viết tắt là g], miligam [viết tắt là mg].
• Thuốc dạng bột, cốm, mỡ: ghi khối lượng tịnh. Đơn vị gam [g], miligam [mg].
• Thuốc dạng lỏng: ghi thể tích thực. Đơn vị mililít [ml], hoặc lít [là l].
Chỉ định
Là phần ghi những trường hợp dùng thuốc. Có thể ghi trường hợp bệnh điều trị cơn [như cao huyết áp] hoặc ghi trị tác nhân bệnh [trị giun đũa, giun kim, giun móc] hoặc dùng để dự phòng [dự phòng cơn đau thắt ngực]. Cần đọc phần này để xem thuốc sẽ dùng có phù hợp với bệnh đang được điều trị hay không.
Cách dùng - liều dùng
Ghi cách dùng thuốc thế nào, như: ngậm dưới lưỡi, bôi ngoài da, uống hoặc tiêm bắp, tĩnh mạch, tiêm dưới da, hay tra [như thuốc nhỏ mắt]… Còn liều được ghi: liều dùng cho một lần, liều trong 24 giờ, liều cho một đợt điều trị.
Chống chỉ định
Là phần ghi những trường hợp không được dùng thuốc. Thường ghi một số đối tượng như: phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú, trẻ em dưới 15 tuổi, người bị suy gan, suy thận, người bị mẫn cảm dị ứng với bất cứ chất nào trong thành phần của thuốc… hoặc trường hợp nhược cơ, hôn mê gan, loét dạ dày tiến triển… Chống chỉ định phải hiểu là chống chỉ định tuyệt đối, tức là không vì lý do nào đó mà trường hợp chống chỉ định lại linh động được dùng thuốc.
Lưu ý thận trọng
Là phần ghi những lưu ý thêm, thí dụ có thuốc ghi trong thời gian dùng phải theo dõi chức năng gan, hoặc thuốc không được tiêm bắp mà phải tiêm tĩnh mạch chậm… Phần “lưu ý - thận trọng” có thể được xem là “chống chỉ định tương đối”. Có nghĩa là vì thận trọng có những trường hợp không được dùng thuốc nhưng không cấm hoàn toàn.
Tác dụng phụ [hoặc tác dụng ngoại ý]
Là phần ghi những tác dụng không phải dùng trong điều trị, xảy ra ngoài ý muốn. Ví dụ, một số thuốc dùng trong bệnh lý tim mạch uống vào là gây ho khan, hoặc có thuốc làm cho phân có màu đen, làm nước tiểu có màu vàng, màu xanh, đỏ… Một số tác dụng phụ của thuốc thường hay gặp: đau bụng vùng thượng vị, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, nhức đầu, chóng mặt… thường các tác dụng phụ này sẽ mất đi khi ngưng dùng thuốc.
Tương tác thuốc
Là phần ghi thuốc nếu dùng cùng lúc với một số thuốc khác sẽ bị các phản ứng bất lợi. Ví dụ, thuốc aspirin nếu dùng chung với các thuốc giảm đau, chống viêm giống như nó [được gọi là các thuốc chống viêm không steroid], sẽ đưa đến tương tác thuốc làm tổn hại niêm mạc dạ dày hơn, hay aspirin nếu dùng chung với thuốc chống đông như coumarin sẽ gây xuất huyết.
Hạn dùng
Hạn dùng được định nghĩa là “khoảng thời gian sử dụng được ấn định cho một lô thuốc [thuốc được sản xuất theo lô] mà sau thời hạn này thuốc đó không còn giá trị sử dụng”. Như vậy, nếu đọc trên nhãn thuốc hoặc bao bì: HD [hoặc Exp.Date]: 30/8/2009, có nghĩa là trong suốt thời gian từ lúc thuốc xuất xưởng đến hết ngày 30/8/2009 thuốc có giá trị sử dụng, đến ngày 1/9/2009 thuốc quá hạn sử dụng. Nếu thuốc quá hạn dùng, phải bỏ đi, không được dùng.