Definite COVID-19 diagnosis entails direct detection of SARS-CoV-2 RNA by nucleic acid amplification technology [NAAT]21-23. Serological assays, which detect antibodies against SARS-CoV-2, can contribute to identify individuals, which were previously infected by the virus, and to assess the extent of exposure of a population. They might thereby help to decide on application, enforcement or relaxation of containment measures24.
Upon infection with SARS-CoV-2, the host mounts an immune response against the virus, including production of specific antibodies against viral antigens. Both IgM and IgG have been detected as early as day 5 after symptom onset25,26. Median seroconversion has been observed at day 10 - 13 for IgM and day 12 - 14 for IgG27-29, while maximum levels have been reported at week 2 - 3 for IgM, week 3 - 6 for IgG and week 2 for total antibody25-31. Whereas IgM seems to vanish around week 6 - 732,33, high IgG seropositivity is seen at that time25,32,33. While IgM is typically the major antibody class secreted to blood in the early stages of a primary antibody response, levels and chronological order of IgM and IgG antibody appearance seem to be highly variable for SARS-CoV-2. Anti-SARS-CoV-2 IgM and IgG often appear simultaneously, and some cases have been reported where IgG appears before IgM, limiting its diagnostic utility26,27,29,34,35.
After infection or vaccination, the binding strength of antibodies to antigens increases over time - a process called affinity maturation36. High-affinity antibodies can elicit neutralization by recognizing and binding specific viral epitopes37,38. In SARS-CoV-2 infection, antibodies targeting both the spike and nucleocapsid proteins, which correlate with a strong neutralizing response, are formed as early as day 9 onwards, suggesting seroconversion may lead to protection for at least a limited time34,39-42.
This course is also available in the following languages:
Казақ тілі - тоҷикӣ - Русский
Overview: SARS-CoV-2 antigen rapid diagnostic tests [Ag-RDT] are being used globally to test suspect COVID-19 cases in contexts where PCR diagnostic may not be available, often at subnational level. This course aims to provide Ag-RDT users with an understanding of the theoretical and practical components of SARS-CoV-2 Ag-RDT testing. It does not intend to address the implementation of Ag-RDT testing across the diagnostic network. It targets personnel involved in SARS-CoV-2 testing, including healthcare workers, laboratory workers and public health officers.
Course duration: 2.5 hours.
Certificates: A Record of Achievement will be issued to participants who receive at least 80% on the post-test. Participants who receive a Record of Achievement can also download an Open Badge for this course. Click here to learn how.
Speakers:
Dr. Belinda Herring, Laboratory Technical Officer, Emergency Preparedness and Response, Health Emergencies Programme,
WHO Regional Office for Africa [AFRO]
Dr. Céline Barnadas, Laboratory Technical Officer, Country Readiness Strengthening, Health Emergencies Programme,
World Health Organization Headquarters
Dr. André Trollip, Senior Technical Officer,
FIND, the global alliance for diagnostics
Mr. Francis Yesurajan Inbanathan, Laboratory Technical Officer, Infectious Hazards Management, Health Emergencies Programme,
WHO Regional Office for South East Asia [SEARO]
Ms. Devy M. Emperador Pandemic Preparedness Team, Global Health Security and Emerging Threats Programme,
FIND, the global alliance for diagnostics
The development of this course has been supported in parts by the German Federal Ministry of Health [BMG] COVID-19 Research and development funding to WHO.
In collaboration with FIND, the global alliance for diagnostics.
Cập nhật: 11/05/2021 08:15:59
Trần Đình Bình, Khoa Kiểm soát nhiễm khuẩn, Bệnh viện Đại học Y Dược Huế
Để ứng phó với đại dịch COVID-19 đang gia tăng và tình trạng thiếu hụt kit và năng lực xét nghiệm phân tử tại các phòng xét nghiệm, đặc biệt cần chẩn đoán sớm, xét nghiệm nhanh, độ nhạy và độ đặc hiệu cao. Hiện nay, nhiều kỹ thuật và các bộ xét nghiệm trực tiếp [phát hiện thành phần cấu trúc của virus] nhằm chẩn đoán xác định chính xác, độ tin cậy cao, và có thể đơn giản để có thể thực hiện rộng rãi, nhằm mục tiêu kiểm soát tốt nhất dịch COVID-19.
Phổ biến nhất hiện nay là kỹ thuật RT-PCR chẩn đoán SARS-CoV-2, được áp dụng ở tất cả các phòng xét nghiệm khẳng định, tuy nhiên vẫn cần một khoảng thời gian từ 3-5 giờ mới có kết quả xét nghiệm, gây nhiều khó khăn cho công tác sàng lọc tại các bệnh viện, dễ gây tập trung người bệnh tại các khu cách ly tạm thời. Ngày 28/4, Bộ Y tế vừa có Quyết định số 2022/QĐ-BYT ban hành Hướng dẫn sử dụng sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên virus SARS-CoV-2. Hướng dẫn này được áp dụng tại các cơ sở khám chữa bệnh, y tế dự phòng và các phòng xét nghiệm trên toàn quốc.
Để hiểu rõ hơn và chọn lựa hiệu quả kỹ thuật xét nghiệm này, bài viết tóm lược giới thiệu và so sánh giá trị các kỹ thuật xét nghiệm hiện nay góp phần cho các cơ sở y tế có cơ sở lựa chọn kỹ thuật phù hợp, đáp ứng yêu cầu phòng chống dịch bệnh trong điều kiện của mình.
1. Giới thiệu sơ lược nguyên lý xét nghiệm chẩn đoán nhanh COVID-19 dựa trên phát hiện kháng nguyên
Là một loại xét nghiệm chẩn đoán nhanh RDT [Rapid Diagnostic Test] giúp phát hiện sự hiện diện protein đặc hiệu của virus [kháng nguyên] SARS-CoV-2 có trong một mẫu dịch tiết từ đường hô hấp của người bệnh. Nếu kháng nguyên mục tiêu hiện diện với một nồng độ đủ trong mẫu thử, nó sẽ liên kết với các kháng thể cụ thể được cố định trên một dải giấy được bọc trong vỏ nhựa và phát ra tín hiệu giúp có thể phát hiện bằng mắt thường trong vòng 30 phút. Các kháng nguyên chỉ được phát hiện khi virus đang trong các chu trình nhân lên; do đó, các xét nghiệm này được sử dụng tốt nhất để chẩn đoán sớm tình trạng nhiễm virus cấp tính. Hiện nay đã có loại xét nghiệm phát hiện kháng nguyên sử dụng kỹ thuật xét nghiệm sandwich miễn dịch huỳnh quang để phát hiện kháng nguyên protein nucleocapsid của SARS-CoV và SARS-CoV-2 như của Tập đoàn Quidel [Sofia 2 SARS Antigen FIA]. Về lý thuyết, các protein của virus có thể được phát hiện bằng cách sử dụng một số phương pháp bắt giữ kháng nguyên.
Với kỹ thuật này có thể xét nghiệm nhanh [khoảng 30 phút] tại các cơ sở y tế có buồng an toàn sinh học cấp 2, độ nhạy cao [có thể đạt 80%], độ đặc hiệu cao [có thể 90%], chi phí thấp, rất phù hợp triển khai trong phòng chống dịch.
Tại cuộc họp Ban Chỉ đạo quốc gia phòng chống dịch COVID-19 ngày 10/5/2021, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long cho biết “Chúng ta ở trong tình trạng báo động cao do nguy cơ và khả năng lây nhiễm của virus mạnh. Biến chủng virus SARS-CoV-2 của Anh lây lan nhanh gấp 170% [1,7 lần] nhưng biến chủng của Ấn Độ còn nhanh hơn, đặc biệt khả năng lây nhiễm trong môi trường không khí” và Bộ trưởng cũng “cho áp dụng xét nghiệm kit kháng nguyên nhanh đại trà; cho phép các cơ sở, đặc biệt những khu công nghiệp, nhà máy, dịch vụ lưu trú, khu vực tập trung đông người xét nghiệm một cách thường xuyên. Đối với bệnh viện, Bộ Y tế yêu cầu xét nghiệm kháng nguyên nhanh thường xuyên. Bộ Y tế muốn mở rộng tối đa việc xét nghiệm”.
Sơ đồ Phiên giải kết quả xét nghiệm theo QĐ 2022/QĐ-BYT, 28/4/2021
2. So sánh các kỹ thuật đang sử dụng phổ biến hiện nay
Việc lựa chọn xét nghiệm nhanh xác định kháng nguyên SARS-CoV-2 là giải pháp tối ưu hiện nay để nhanh chóng chặn đứng sự lây lan của COVID-19, dùng kết quả xét nghiệm nhanh xác định kháng nguyên SARS-CoV-2 để sàng lọc ngay ban đầu theo hướng dẫn của Bộ Y tế trong Quyết định số 2022/QĐ-BYT ngày 28 tháng 4 năm 2021 “Hướng dẫn sử dụng sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2”, từ đó, đưa ra các phương thức khác nhau để ứng phó.
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. Georgia Guglielmi [2021], Rapid Coronavirus tests: A guide for the perplexed. Nature, Vol 590, 11 Feb 2021, pp202-205.
2. Hà Minh [2021], Bộ trưởng Bộ Y tế: “Chúng ta phải chuẩn bị cho một kịch bản xấu hơn”, Tiền phong, ngày 10/5/2021, //tienphong.vn/bo-truong-bo-y-te-chung-ta-phai-chuan-bi-cho-mot-kich-ban-xau-hon-post1335289.tpo
3. Bô Y tế [2021], Quyết định 2022/QĐ-BYT “Hướng dẫn sử dụng sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2”, 28/4/2021.