Hàng hóa phân loại trang thiết bị y tế
Quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế _____________ Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Điều 1. Phạm vi điều chỉnh 1.Thông tư này quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây viết tắt là Nghị định số 98/2021/NĐ-CP) gồm:
đ) Danh mục trang thiết bị y tế cấp giấy phép nhập khẩu quy định tại Điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP. 2. Công bố hết hiệu lực một số văn bản về quản lý trang thiết bị y tế. Điều 2. Quy định việc phân loại trang thiết bị y tế 1.Trang thiết bị y tế được phân loại theo một hoặc một nhóm để xác định mức độ rủi ro và cấp số lưu hành. 2.Việc phân loại một hoặc một nhóm trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro A, B, C, D (quy định cụ thể tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này). 3.Mẫu bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế được thực hiện theo Phụ lục II của Thông tư này. Điều 3. Bổ sung danh mục trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 30 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP 1.Đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước, tổ chức sau:
đ) Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA);
2. Đã được cấp số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi. 3. Không phải là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro. Điều 4. Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường theo quy định tại khoản 1 Điều 42 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP 1.Máy đo huyết áp cá nhân. 2.Máy đo nồng độ bão hòa oxy trong máu (SpO2) loại dùng pin kẹp ngón tay. 3.Máy hút mũi trẻ em. 4.Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại. 5.Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng. 6.Máy xông khí dung. 7.Băng, gạc y tế cá nhân. 8.Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế. 9.Bao cao su. 10.Màng phim tránh thai (không chứa thuốc). 11.Dung dịch bôi trơn âm đạo được phân loại là trang thiết bị y tế. 12.Túi chườm nóng, lạnh sử dụng điện. 13.Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B. 14.Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV, SARS-CoV-2. Điều 5. Danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật theo quy định tại khoản 10 Điều 70 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP 1.Máy thở. 2.Máy gây mê kèm thở. 3.Dao mổ điện. 4.Lồng ấp trẻ sơ sinh. 5.Máy phá rung tim. 6.Máy thận nhân tạo. Điều 6. Danh mục trang thiết bị y tế cấp giấy phép nhập khẩu để thực hiện quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP 1.Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X. 2.Hệ thống cộng hưởng từ. 3.Máy siêu âm chẩn đoán. 4.Hệ thống nội soi chẩn đoán. 5.Hệ thống Cyclotron. 6.Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131). 7.Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động. 8.Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ). 9.Máy đo điện võng mạc. 10.Máy đo độ loãng xương. 11.Máy chụp cắt lớp đáy mắt; Máy chụp huỳnh quang đáy mắt. 12.Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm. 13.Máy đo/phân tích chức năng hô hấp. 14.Máy phân tích sinh hóa; Máy phân tích điện giải, khí máu. 15.Máy phân tích huyết học; Máy phân tích nhóm máu. 16.Máy đo đông máu; Máy đo tốc độ máu lắng. 17.Hệ thống xét nghiệm Elisa. 18.Máy chiết tách tế bào. 19.Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu. 20.Máy định danh vi khuẩn, virút. 21.Máy phân tích miễn dịch. 22.Chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro. 23.Các thiết bị điều trị dùng tia X. 24.Hệ thống phẫu thuật nội soi. 25.Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại). 26.Máy theo dõi bệnh nhân. 27.Bơm truyền dịch; Bơm tiêm điện. 28.Dao mổ (điện cao tần, laser, siêu âm). 29Kính hiển vi phẫu thuật. 30.Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến. 31.Máy tim phổi nhân tạo. 32.Thiết bị định vị trong phẫu thuật. 33.Thiết bị phẫu thuật lạnh. 34.Lồng ấp trẻ sơ sinh; Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh. 35.Máy gây mê/gây mê kèm thở. 36.Máy giúp thở. 37.Máy phá rung tim, tạo nhịp. 38.Buồng ôxy cao áp. 39.Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi. 40.Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u. 41.Thiết bị lọc máu. 42.Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc). 43.Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng. 44.Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa. 45.Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể. 46.Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não. Điều 7. Hiệu lực thi hành 1.Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 8 năm 2022. 2.Các nội dung quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số98/2021/NĐ-CPtại Thông tư này được áp dụng từ ngày Nghị định số 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực thi hành. 3.Mẫu số 13.01, mẫu số 13.02 quy định tại Phụ lục I và mẫu quy định tại Phụ lục V của Thông tư số19/2021/TT-BYTngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành. 4.Các văn bản sau đây hết hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2022:
Điều 8. Lộ trình thực hiện 1. Đối với các trang thiết bị y tế quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 5 Thông tư này:
2. Đối với các trang thiết bị y tế quy định tại các khoản 4, 5 và 6 Điều 5 Thông tư này:
Điều 9. Tổ chức thực hiện Chánh Văn phòng Bộ; Chánh Thanh tra Bộ; Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./. Nơi nhận: KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Đỗ Xuân Tuyên Phụ lục I PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Ban hành kèm theo Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Mục 1 QUY TẮC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Phần I CÁC ĐỊNH NGHĨA Trong quy tắc này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
đ) Động mạch cảnh ngoài (Arteria carotis externa)
6. Hệ thống thần kinh trung ươnggồm não, màng não và tủy sống. 7. Sử dụng liên tụctrang thiết bị y tế là việc sử dụng trang thiết bị y tế không bao gồm bất kỳ sự gián đoạn tạm thời nào trong suốt quá trình hoặc bất kỳ sự tạm dừng sử dụng trang thiết bị y tế đó nhằm mục đích làm sạch hoặc khử trùng hoặc sử dụng liên tiếp một trang thiết bị y tế bằng cách thay thế thiết bị đó ngay lập tức bằng một thiết bị cùng loại, theo như chỉ dẫn của chủ sở hữu sản phẩm. 8. Sử dụng tạm thờilà sử dụng liên tục trong khoảng thời gian ít hơn 60 phút. 9. Sử dụng trong thời gian ngắnlà sử dụng liên tục trong khoảng thời gian từ 60 phút đến 30 ngày. 10. Sử dụng trong thời gian dàilà sử dụng liên tục trong thời gian trên 30 ngày. 11. Nguy hiểm tức thờilà tình huống mà các bệnh nhân gặp nguy hiểm đến tính mạng hoặc nguy hiểm đến một chức năng sinh lý quan trọng nếu không có những biện pháp phòng ngừa ngay lập tức. 12. Trang thiết bị y tế xâm nhậplà trang thiết bị y tế xâm nhập một phần hoặc toàn bộ vào bên trong cơ thể thông qua lỗ trên cơ thể hoặc thông qua bề mặt cơ thể, bao gồm: trang thiết bị y tế cấy ghép, trang thiết bị y tế xâm nhập cơ thể qua phẫu thuật, trang thiết bị y tế xâm nhập cơ thể qua lỗ tự nhiên và trang thiết bị y tế xâm nhập qua bề mặt cơ thể. 13. Trang thiết bị y tế cấy ghéplà trang thiết bị y tế được cấy, ghép thông qua phẫu thuật vào cơ thể người hoặc để thay thế một phần bề mặt biểu mô hoặc các bề mặt của mắt với mục đích duy trì chức năng của cơ quan sau phẫu thuật cấy, ghép, bao gồm cả trang thiết bị y tế được dùng để đưa một phần vào cơ thể thông qua sự can thiệp của phẫu thuật với mục đích duy trì chức năng của cơ quan sau phẫu thuật cấy, ghép trong vòng ít nhất 30 ngày. 14. Trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuậtlà trang thiết bị y tế xâm nhập được đưa vào cơ thể thông qua bề mặt của cơ thể với sự hỗ trợ của phẫu thuật, bao gồm cả các trang thiết bị xâm nhập vào cơ thể không qua các lỗ tự nhiên. 15. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệmlà trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được chủ sở hữu chỉ định sử dụng cho những người chưa được đào tạo về lĩnh vực liên quan. 16. Xét nghiệm tại chỗlà xét nghiệm được thực hiện ngoài phòng xét nghiệm của cơ sở khám chữa bệnh hoặc trung tâm chuyên nghiệp, có thể được thực hiện tại giường bệnh hoặc tại nơi sinh sống của bệnh nhân. 17. Thuốc thử là các chất hóa học, sinh học, miễn dịch học, các dung dịch hoặc chế phẩm được chủ sở hữu chỉ định sử dụng như trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. 18. Vật chứa mẫulà trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, loại chân không hoặc không, được chủ sở hữu chỉ định chỉ dùng để đựng mẫu phẩm có nguồn gốc từ cơ thể người. 19. Tác nhân có thể lây truyềnlà một tác nhân có khả năng truyền cho người như bệnh có thể lây, nhiễm. 20. Sự lây truyềnlà truyền bệnh cho người. 21. Trang thiết bị hỗ trợ hoặc duy trì sự sốnglà một trang thiết bị y tế cần thiết hoặc tạo ra thông tin cần thiết cho việc phục hồi và duy trì một chức năng quan trọng của cơ thể đối với việc duy trì cuộc sống của con người. Phần II QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG PHẢI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO
Quy tắc 1. Phân loại cho trang thiết bị y tế tiếp xúc với da tổn thương
Quy tắc 2. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng để truyền hoặc bảo quản Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng cho việc truyền hoặc chứa các loại dịch cơ thể, mô, chất lỏng hoặc khí với mục đích cuối cùng là truyền, uống hoặc đưa vào cơ thể được phân vào loại A nếu không thuộc các trường hợp sau:
Quy tắc 3. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập có chức năng chuyển đổi hóa – sinh Các trang thiết bị y tế không xâm nhập được dùng để thay đổi thành phần hóa học hoặc sinh học của máu, dịch cơ thể hoặc các loại dịch khác để truyền vào cơ thể thuộc loại C. Trừ khi việc điều trị bao gồm lọc, ly tâm hoặc trao đổi khí hoặc nhiệt, trường hợp này thuộc loại B. Quy tắc 4. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập khác Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập khác thuộc loại A.
Quy tắc 5. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật
Quy tắc 6. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời Tất cả các trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời thuộc loại B, nếu không thuộc các trường hợp dưới đây:
Quy tắc 7. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian ngắn Tất cả các thiết bị y tế phẫu thuật xâm nhập sử dụng trong thời gian ngắn thuộc loại B nếu không thuộc các trường hợp sau:
Quy tắc 8. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép Tất cả các trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép thuộc loại C nếu không thuộc các trường hợp sau:
Quy tắc 9. Phân loại trang thiết bị y tế điều trị chủ động Tất cả các trang thiết bị y tế điều trị chủ động nhằm mục đích phân phối hoặc trao đổi năng lượng thuộc loại B nếu không thuộc các trường hợp sau:
Quy tắc 10. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán
3. Các trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán được xếp vào loại C nếu thuộc một trong các trường hợp sau:
4. Trang thiết bị y tế chủ động được sử dụng để phát bức xạ ion hóa và được sử dụng để chẩn đoán và/hoặc can thiệp bằng X quang, bao gồm cả các trang thiết bị y tế kiểm soát, theo dõi các trang thiết bị y tế như vậy hoặc những thiết bị trực tiếp ảnh hưởng đến hoạt động của chúng được xếp vào loại C. Quy tắc 11. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động có chức năng cung cấp, loại bỏ thuốc, dịch cơ thể và các chất khác vào cơ thể hoặc đưa từ cơ thể ra ngoài Tất cả các trang thiết bị y tế thuộc quy tắc này được xếp vào loại B. Trường hợp các trang thiết bị y tế này có nguy cơ gây nguy hiểm cho bệnh nhân do bản chất của các chất được sử dụng, phần cơ thể liên quan cũng như cách thức và đường cung cấp hoặc loại bỏ thuốc, dịch cơ thể, các trường hợp này được xếp vào loại C. Quy tắc 12. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động khác Tất cả các trang thiết bị y tế chủ động khác được xếp vào loại A.
Quy tắc 13. Phân loại trang thiết bị y tế kết hợp dược chất Các trang thiết bị y tế nếu được kết hợp với dược chất nhằm mục đích hỗ trợ cho trang thiết bị y tế đó hoạt động trên hoặc trong cơ thể người thì được xếp vào loại D. Quy tắc 14. Phân loại trang thiết bị y tế có nguồn gốc từ động vật, vi khuẩn
2. Trường hợp các trang thiết bị y tế nếu có thành phần từ mô động vật hoặc dẫn xuất mô động vật và không thể phát triển độc lập nếu chỉ được sử dụng bằng cách tiếp xúc với da không bị thương thì được xếp vào loại A. Quy tắc 15. Phân loại trang thiết bị y tế khử khuẩn, tiệt khuẩn
Quy tắc 16. Phân loại trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục
Phần III QUY TẮC PHÂN LOẠI ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO Quy tắc 1. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng cho một trong các mục đích sau thì được xếp vào loại D
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được sử dụng để xác định nhóm máu hoặc phân loại mô để bảo đảm tương thích miễn dịch của máu, thành phần máu, các tế bào, mô hoặc bộ phận cơ thể để thực hiện truyền máu hoặc cấy ghép thì được xếp vào loại C, trừ trang thiết bị y tế sử dụng để xác định nhóm máu hệ ABO Quy tắc 3. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sử dụng cho một trong các mục đích sau thì được xếp vào loại C
Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro mà quyết định điều trị thường chỉ được đưa ra sau khi có đánh giá sâu hơn và những thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được sử dụng để theo dõi sẽ thuộc loại B theo quy tắc 6 – Phần III.
Quy tắc 4
Quy tắc 5. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được phân vào loại A nếu thuộc một trong các trường hợp sau:
Quy tắc 6. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro không thuộc quy tắc 1 đến quy tắc 5 được phân vào loại B. Quy tắc 7. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các vật liệu kiểm soát không được gán giá trị định lượng hoặc định tính thuộc loại B. Mục 2 QUY TẮC PHÂN NHÓM ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Trang thiết bị y tế có thể phân theo trang thiết bị y tế đơn lẻ hoặc nhóm trang thiết bị y tế như sau:
đ) Bộ trang thiết bị y tế khác (sau đây gọi tắt là bộ).
Trang thiết bị y tế được phân theo trang thiết bị y tế đơn lẻ nếu trang thiết bị y tế đó đã được chủ sở hữu xác định tên, mục đích sử dụng cụ thể và được cung cấp dưới dạng đóng gói riêng biệt hoặc trang thiết bị y tế đó không đáp ứng các tiêu chí phân theo họ trang thiết bị y tế, bộ IVD, hệ thống trang thiết bị y tế, cụm trang thiết bị y tế IVD hoặc bộ trang thiết bị y tế khác.
Họ trang thiết bị y tế là một tập hợp các trang thiết bị y tế mà mỗi trang thiết bị y tế trong họ đều có chung các thông tin sau: – Cùng một chủ sở hữu sản phẩm; – Cùng một loại phân loại rủi ro; – Có cùng mục đích sử dụng; – Có thiết kế và quy trình sản xuất giống nhau; – Có những thay đổi thuộc phạm vi các biến thể cho phép theo danh mục tại Bảng 1. Bảng 1. Danh mục các biến thể cho phép trong một trang thiết bị y tế theo họ Sản phẩm cụ thể Các biến thể cho phép Trụ cấy ghép nha khoa Phần giữ (ví dụ: xi măng hoặc ốc vít) Trang thiết bị cấy ghép chủ động Sử dụng được với thiết bị cộng hưởng từ hoặc không Xét nghiệm chất kháng sinh (IVD) Nồng độ Kìm sinh thiết Dạng cố định hoặc không cố định Túi máu (i) Chất chống đông máu cùng thành phần nhưng có thể khác nồng độ (ii) Các chất phụ gia (Khác thành phần và khác nồng độ) Ống thông (i) Số lượng lumen trong ống thông (ii) Chất liệu của ống thông: PVC (polyvinylchloride), PU (polyurethane), nylon và silicone (iii) Độ cong (iv) Chất phủ dùng để bôi trơn Bao cao su (i) Kết cấu (ii) Mùi Kính áp tròng (i) Đi-ốp (ii) Chống tia cực tím (iii) Phủ màu (iv) Màu sắc (v) Thời gian sử dụng (đeo ban ngày hay đeo kéo dài) (vi) Thời gian thay kính (hàng ngày, tuần hay tháng) Máy khử rung Tự động hoặc bán tự động Niềng răng Chất liệu của niềng răng Tay khoan nha khoa (i) Tốc độ quay (ii) Chất liệu của tay khoan Chất làm đầy da Cùng thành phần nhưng khác nồng độ/ mật độ Hệ thống chụp chẩn đoán dùng bức xạ ion- hóa (i) Số lát cắt (ii) Kỹ thuật số hoặc tương tự (thường quy) (iii) Hai bình diện hay một bình diện (iv) Sử dụng bộ thu nhận phẳng hay Cassette (v) Kích thước vòng thu nhận (đối với PET) Ống thông thăm dò điện sinh lý (i) Khoảng cách giữa các điện cực (ii) Số lượng điện cực Găng tay Có bột hoặc không Camera Gamma Số đầu thu Dây dẫn Có hoặc không có vật liệu phủ trơ Cấy ghép chỉnh hình/ nha khoa (i) Cố định bằng xi măng hoặc không (ii) Vòng đai Thủy tinh thể nhân tạo (i) Đơn tiêu cự hoặc đa tiêu cự (ii) Nhiều mảnh hoặc đơn mảnh (iii) Hình cầu hoặc phi cầu Máy phát sung cấy ghép Số buồng tim (tim mạch) Ống thông IV (i) Có buồng tiêm (ii) Có cánh an toàn Xét nghiệm nhanh IVD Định dạng tổ hợp khác nhau: khay, que, bút, ống, thanh, thẻ Que thử nước tiểu trong ống nghiệm Test thử có kết hợp nhiều thông số Sản phẩm polymer Có hoặc không có chất làm dẻo hóa (ví dụ: diethylhexyl phtalat) Khung giá đỡ (stent) (i) Hệ thống đưa stent, đặt qua dây dẫn hoặc đặt qua ống nội soi (ii) Vạt (mổ để ghép) hoặc ống ngoài Chỉ khâu (i) Số lượng sợi (ii) Gạc (iii) Vòng (iv) Nhuộm Dụng cụ xâu chỉ khâu Thiết kế hàm kẹp, tay cầm và kim Ống khí quản (ống nội khí quản, ống mở khí quản) Có hoặc không có bóng Băng vết thương Các dạng khác nhau (ví dụ: dung dịch, kem, gel, phủ trên các miếng lót…) Đầu thu sử dụng tia X Vật liệu phát tia X (trong bầu tăng quang) Danh mục các biến thể chung khác cho phép trong một trang thiết bị y tế theo Họ: Chất phủ chỉ dùng để bôi trơn Màu sắc Đường kính, chiều dài, chiều rộng, cỡ Nồng độ với cùng một chỉ định và cơ chế (có cùng thành phần, lượng yếu tố cấu thành khác nhau) Khác biệt về thiết kế kích thước do sử dụng cho trẻ em so với cho người lớn (Những khác biệt này là do khác biệt về nhóm bệnh nhân được phép sử dụng, ví dụ, thể tích và chiều dài) Độ linh hoạt Lực cầm nắm Mức hoạt độ phóng xạ của đồng vị Lưu trữ bộ nhớ Phương pháp khử trùng (để đạt được cùng một kết quả vô trùng) Khả năng in Tính chắn bức xạ Hình dạng, kích thước, thể tích Độ nhớt (Sự thay đổi độ nhớt đơn thuần chỉ là do sự thay đổi trong nồng độ của chất cấu thành) Hình thức treo (ví dụ: treo trần, treo tường hoặc chân đứng) Trạng thái vô trùng (tiệt trùng, không tiệt trùng) Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo họ
Bộ IVD là một tập hợp các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro bao gồm thuốc thử hoặc những sản phẩm có chung các thông tin sau: – Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm; – Được sử dụng kết hợp với nhau để hoàn thành một mục đích sử dụng cụ thể; – Được cung cấp dưới một tên là bộ IVD hoặc trên nhãn, tài liệu hướng dẫn sử dụng của mỗi loại thuốc thử hoặc sản phẩm chỉ rõ thành phần đó được sử dụng cùng với bộ IVD; – Tương thích khi được sử dụng như một bộ IVD. Một bộ IVD không bao gồm thiết bị như máy xét nghiệm cần cho việc thực hiện xét nghiệm, hệ thống trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro có thể bao gồm các bộ IVD và thiết bị (ví dụ: Máy xét nghiệm được thiết kế để sử dụng với bộ xét nghiệm). Mỗi loại thuốc thử hoặc sản phẩm trong bộ IVD có thể được cung cấp riêng cho bộ IVD để thay thế. Nếu thuốc thử hoặc sản phẩm trong một bộ IVD được cung cấp để sử dụng cho nhiều bộ IVD khác thì các thuốc thử hoặc sản phẩm đó phải được đăng ký cùng với mỗi bộ IVD khác nhau hoặc có thể được đăng ký riêng lẻ. Các thuốc thử hoặc sản phẩm được cung cấp bởi các chủ sở hữu khác nhau có thể nhóm vào cùng một bộ IVD nếu đơn vị đăng ký có thể cung cấp đủ các thông tin theo yêu cầu của thuốc thử và sản phẩm này như giấy ủy quyền cho phép đăng ký từ chủ sở hữu và dữ liệu chứng minh hiệu năng sử dụng của các thuốc thử này khi được sử dụng trong bộ IVD. Ví dụ: Một bộ xét nghiệm miễn dịch Enzyme (ELISA) cho virus suy giảm miễn dịch ở người (HIV) có thể có chất chứng, chất hiệu chuẩn và các dung dịch đệm rửa. Tất cả thuốc thử và vật phẩm này được sử dụng cùng nhau để phát hiện HIV và vì vậy có thể là một bộ IVD. Các thuốc thử và vật phẩm này có thể được cung cấp tách rời để thay thế cho bộ IVD đó.
Hệ thống trang thiết bị y tế bao gồm một số trang thiết bị y tế và phụ kiện hoặc các phụ kiện kết hợp với nhau thành một hệ thống, các thành phần trong hệ thống đáp ứng các yêu cầu sau: – Từ một chủ sở hữu; – Dự định được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung; – Tương thích khi được sử dụng như một hệ thống; – Là các thành phần cấu thành một hệ thống có tên gọi riêng. Trường hợp hệ thống đó không có tên gọi riêng thì mỗi thành phần cấu thành hệ thống phải được thể hiện trên nhãn, hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật trong đó có chỉ định các bộ phận cấu thành này sẽ được sử dụng cùng với nhau thành một hệ thống. Các thiết bị là một bộ phận của hệ thống sẽ chỉ được cung cấp để sử dụng cho hệ thống đó. Trường hợp một thiết bị có thể được cung cấp để sử dụng cho nhiều hệ thống thì thiết bị đó phải được đăng ký cùng với từng hệ thống riêng biệt hoặc có thể được đăng ký riêng lẻ. Chủ sở hữu của hệ thống có thể kết hợp các thiết bị và phụ kiện từ các chủ sở hữu khác trở thành một bộ phận của hệ thống để đạt được mục đích sử dụng của hệ thống. Ví dụ: Hệ thống theo dõi bệnh nhân của Chủ sở hữu A được dự định sử dụng với các cảm biến dấu hiệu sinh tồn và đầu dò (probes) của Chủ sở hữu B. Các phụ kiện này được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung theo tiêu chuẩn của Chủ sở hữu A, và có thể được đăng ký cùng với hệ thống theo dõi bệnh nhân trong một hồ sơ. Ví dụ về nhóm nhiều hệ thống thành một họ: Lưu ý: Các thành phần cấu thành chính như que cấy ghép, phiến và ốc vít trong các hệ thống là các biến thể được cho phép. Sự khác nhau về độ dài của các ốc vít cấy ghép cũng được coi là các biến thể cho phép. – Một hệ thống thay thế xương hông bao gồm các bộ phận xương đùi và ổ cối có thể được đăng ký như một hệ thống. Các bộ phận này phải được sử dụng kết hợp để đạt được mục đích sử dụng chung là thay thế toàn bộ xương hông, kích thước các bộ phận có thể khác nhau. – Một máy phẫu thuật điện và phụ kiện bao gồm kẹp, điện cực, giá điện cực, dây dẫn chính, đầu cắm phối hợp, khi được sử dụng cùng nhau cho một mục đích sử dụng chung, có thể được đăng ký như một hệ thống. – Một bộ dụng cụ đặt catheter bao gồm dao, syringe, kim, găng tay phẫu thuật, gạc, màn và dung dịch rửa, đã được đánh giá tính tương thích và được lắp ráp bởi một chủ sở hữu dưới một tên duy nhất để sử dụng kết hợp trong quy trình đặt catheter phẫu thuật, có thể được nhóm thành một hệ thống. – Các máy đo huyết áp tự động có các tính năng tùy chọn như bộ nhớ và khả năng in dữ liệu với nhiều model khác nhau có thể được xem là một họ hệ thống.
Cụm IVD bao gồm một số thuốc thử và sản phẩm để chẩn đoán trong ống nghiệm có cùng các thông tin sau: – Được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu; – Có cùng phân loại rủi ro (thuộc loại A hoặc loại B); – Thuộc cùng một loại cụm IVD và một phương pháp xét nghiệm thông thường được liệt kê tại Bảng 2. Cụm IVD có thể bao gồm các máy phân tích được thiết kế để sử dụng với thuốc thử trong cụm IVD. Bảng 2. Danh sách các phương pháp xét nghiệm thường gặp và các loại cụm IVD STT Phương pháp Loại cụm (danh sách đóng) Ví dụ về chất được phân tích 1 Sinh hóa Enzymes (i) Acid Phosphatase (ii) Alpha-Amylase (iii) Creatine Kinase (iv) Gamma-Glutamyl Transferase (v) Lactate Dehydrogenase (vi) Lipase 2 Chất nền (Substrates) (i) Albumin (ii) Bilirubin (iii) Urea/Blood Urea Nitrogen (iv) Cholesterol (v) Creatinine (vi) Glucose 3 Thuốc thử Điện giải (i) Ammonia (ii) Bicarbonate (iii) Calcium (iv) Chloride (v) Magnesium (vi) Phosphate Inorganic/Phosphorus 4 Điện cực Điện giải (i) Điện cực Ammonia (ii) Điện cực Carbon Dioxide (Bicarbonate) (iii) Điện cực Calcium (iv) Điện cực Chloride (v) Điện cực Magnesium (vi) Điện cực Potassium 5 Điện cực Chất nền/ Bộ cảm biến sinh học (i) Điện cực Creatinine (ii) Điện cực Glucose (iii) Điện cực Glycated Hemoglobin (iv) Điện cực Lactate (v) Điện cực Urea (vi) Điện cực Bilirubin 6 Miễn dịch Globulin miễn dịch (không có IgE) (i) Globulin miễn dịch A (ii) Globulin miễn dịch D (ii) Globulin miễn dịch G (iv) Globulin miễn dịch M (v) Bộ xét nghiệm cố định miễn dịch 7 Thành phần Bổ sung (i) Thành phần Bổ sung C1q (ii) Thành phần Bổ sung chất bất hoạt C1 (iii) Thành phần Bổ sung C3/C3c (iv) Thành phần Bổ sung cho Bb (v) Thành phần Bổ sung C4 (vi) Thành phần Bổ sung C5a 8 Protein Vận chuyển (i) Albumin (ii) Ceruloplasmin (iii) Haptoglobin (iv) Hemopixin (v) Lactoferrin (vi) Pre-albumin/Transthyretin 9 Lipoprotein (i) Apolipoprotein A I (ii) Apolipoprotein A II (iii) Apolipoprotein B (iv) Apolipoprotein E Sub-typing (v) Lipoprotein (a) 10 Các Protein Đặc thù khác (i) a1-Acid Glycoprotein (ii) a1-Antitrypsin (iii) a1-Microglobulin (iv) Fibronectin (v) Immuno Reactive Trypsin 11 Dị ứng (i) Globulin miễn dịch E – Tổng thể (ii) Globulin miễn dịch E – Sàng lọc (iii) Globulin miễn dịch E – Đặc hiệu, một thí nghiệm/một kết quả (iv) Chất gây dị ứng đặc hiệu IgA (v) Chất gây dị ứng đặc hiệu IgG 12 Các dấu ấn Ung thư (i) Dấu ấn GI CA242 (ii) p53 13 Dấu ấn chức năng tuyến giáp (i) Triiodothyronine Tự do (ii) Thyroxine Tự do (iii) Hormone Kích thích Tuyến giáp (iv) T – Uptake (v) Thyroglobulin (vi) Neonatal Thyroxine 14 Khả năng sinh sản/ Hormone thai kỳ/ Protein (i) Androstenedione (ii) Estradiol (iii) Prolactin (iv) Placental Lactogen ở người (v) Estriol 15 Xét nghiệm đái tháo đường (Hormone) (i) C-Peptide (iii) Glucagon (iii) Insulin (iv) Glycosylated/Glycated Haemoglobin (v) Islet Cell Ab (vi) Proinsulin 16 Xét nghiệm chuyển hóa thận (i) Aldosterone (ii) Angiotensin I / II (iii) Enzyme chuyển Angiotensin (iv) Cortisol (v) Renine 17 Xét nghiệm chuyển hóa xương và khoáng chất (i) Alkaline Phosphatase ở xương (ii) Calcitonin (iii) Cross-linked C-Telopeptides (iv) Cross-linkded N-Telopeptides (v) Cyclic Adenosin Monophosphate (vi) Hydroxyproline 18 Hormone nội tiết và Peptide (i) Adrenocorticotropic Hormone (ii) Hormone tăng trưởng ở người (iii) Yếu tố tăng trưởng I giống Insulin (iv) Yếu tố tăng trưởng giống Insulin gắn với Protein 1 (v) Vasointestinal Peptide (vi) Vasopressin 19 Xét nghiệm chức năng thần kinh nội tiết (i) Bombesin (ii) 17-Hydroxy-Ketosterone (iii) β-Endorphin (vi) Neurotensin (v) Somatostatin (vi) Substance P 20 Các Hormone riêng và cụ thể khác (i) Gastrin (ii) Hormone giải phóng Gonadotropin (iii) Melatonin (iv) Pepsinogen (v) Adrenalin (vi) Dopamine 21 Bệnh thiếu máu (i) Erythropoietin (ii) Ferritin (iii) Folate (iv) Sắt (v) Khả năng mang sắt (vi) Thụ thể Transferrin hòa tan 22 Vitamin (i) Vitamin B1 (ii) Vitamin B2 (iii) Vitamin B6 (iv) Vitamin B12 (v) Vitamin D (Cholecalciferol) (vi) Yếu tố Nội tại (Chặn kháng thể) 23 Theo dõi thuốc (i) Caffeine (ii) Benzodiazepines (iii) Penicillins (iv) Tetracyclines 24 Độc chất học (i) Amphetamines (ii) Cocaine (iii) Morphines (iv) Phencyclidine (v) Acetaminophen (vi) Catecholamines (vii) Ethanol (viii) Salicylate 25 Các bệnh tự miễn dịch (i) Kháng thể kháng nhân (ANA) (ii) Anti-topoisomerase (iii) Kháng thể tự động của cơ quan cụ thể (iv) Phức chất miễn dịch lưu thông (v) Kháng thể thụ thể TSH (vi) Kháng thể kháng Cardiolipin 26 Dấu an bệnh viêm khớp (i) Anti-Streptococcal Hyaluronidase (ii) Anti-Streptokinase (iii) Anti-Streptolysin O (iv) C-Reactive Protein (v) Anti-Staphylolysin (vi) Anti-Streptococcal Screening 27 Chức năng Gan (i) MEGX (ii) Carbohydrate Deficient Transferrin 28 Dấu ấn Tim (i) Homocysteine (ii) ST2 (iii) Galectin-3 (iv) Myeloperoxidase (MPO) 29 Nhiễm khuẩn – Miễn dịch (i) Bacillus subtilis (ii) Pseudomonas Aeruginosa (iii) Helicobacter Pylori (iv) Lactobacillus easel 30 Nhiễm virus – Miễn dịch (i) Norovirus (ii) Rotavirus (iii) Hantavirus 31 Nhiễm ký sinh trùng – Miễn dịch (i) Leishmania 32 Nhiễm nấm – Miễn dịch (i) Candida albicans (ii) Aspergillus 33 Huyết học/Mô học/ Tế bào học (Không bao gồm xét nghiệm máu để truyền máu) Xét nghiệm Hemoglobin (i) Xác định Hemoglobin (Hb tổng thể) (ii) Oxyhemoglobin phân đoạn (FO2Hb) (iii) Carboxyhemoglobin phân đoạn (FCOHb) (iv) Methemoglobin phân đoạn (FMetHb) (v) Deoxyhemoglobinphân đoạn (FHHb) 34 Xét nghiệm Đông máu Tổng quát (i) Thời gian Prothrombin (ii) Thời gian Thrombin (iii) Thời gian Đông máu Hoạt hóa (iv) Thời gian Thromboplastin Một phần Hoạt hoá 35 Cầm máu (Đông máu) (i) Fibrinogen (ii) Thuốc thử Protein C và Protein S (iii) Chất ức chế C1 (iv) Alpha-Antiplasmin (v) Fibrin (vi) Yếu tố XIII (vi) Yếu tố Tiểu cầu 4 (vii) Plasminogen 36 Các xét nghiệm huyết học khác (i) Công thức máu tổng thể (ii) Tỷ lệ Hồng cầu (iii) Tỷ lệ Lắng Hồng cầu 37 Cytokine (Lymphokine)/ Chất tăng cường miễn dịch (i) Interferons (ii) Kháng nguyên/Thụ thể hòa tan (iii) Yếu tố gây hoại tử khối u (iv) Yếu tố thúc đẩy cụm khuẩn (vi) Thụ thể các yếu tố hoại tử khối u 38 Thuốc thử Mô học/ Tế bào học (i) Nhuộm Hóa tế bào (ii) Phương tiện nhúng, cố định, gắn (iii) Dung dịch Nhuộm (iv) Bộ dụng cụ hóa mô miễn dịch 39 Môi trường Nuôi cấy (i) Môi trường nuôi cây khử nước (DCM) (ii) Chất phụ gia cho DCM (iii) Môi trường chuẩn bị sẵn (Ống, chai, phiến) (iv) Tế bào, môi trường, huyết thanh để nuôi cấy virus 40 Xét nghiệm Tính mẫn cảm Xét nghiệm tính mẫn cảm của vi khuẩn với một số thuốc kháng sinh (i) Xét nghiệm mẫn cảm với Erythromycin cho Staphylococcus aureus (ii) Xét nghiệm mẫn cảm với Tobramycin cho Pseudomonas aeruginosa (iii) Xét nghiệm mẫn cảm với với nấm 41 Định danh môi trường sinh hóa (ID) (i) ID Thủ công Gram âm (ii) ID Thủ công Gram dương (iii) Các bộ ID Thủ công khác – Vi khuẩn kỵ khí, khó tính 42 Định danh môi trường miễn dịch (i) Xét nghiệm Trượt Phân nhóm Khuẩn liên cầu (ii) Xác định kiểu huyết thanh (E.coli, Salmonella, Shigella v.v.) 43 Định danh môi trường (ID) dựa trên Nucleic Acid (NA) (i) Streptococci (ii) Shigella 44 Định danh (ID) huyết thanh (i) Dùng cho Ký sinh trùng học và Nấm học (Nấm và Nấm men) 45 Nhiễm khuẩn (Phát hiện bằng cách thuốc thư NA) (i) Streptococci (ii) Shigella 46 Nhiễm virus (Phát hiện bởi Thuốc thử NA) (i) Thuốc thử NA cho Cúm và Á cúm 47 Nhiễm nấm (i) Thuốc thử NA cho Nấm (i) Nấm Candida albicans (iiii) Nấm Aspergillus Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo cụm IVD Nếu thuốc thử hoặc vật phẩm được sử dụng với nhiều nhóm khác nhau thì có thể nhóm vào nhiều cụm IVD khác nhau. Sơ đồ ví dụ về nhóm thuộc cụm IVD nhóm B có 4 sản phẩm nằm trong nhóm Cụm Enzyme. Ví dụ: Chủ sở hữu là “DMEC” Dựa trên ví dụ này, 04 sản phẩm IVD đáp ứng yêu cầu để nộp hồ sơ là cụm IVD (Cụm Enzyme) và tên các sản phẩm dược liệt kê trên số đăng ký lưu hành như sau:
* Bộ xét nghiệm enzyme A DMEC ABC trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ABC là tên sở hữu. ** Bộ xét nghiệm enzyme B DMEC ABC trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ABC là tên sở hữu. *** Bộ xét nghiệm enzyme B DMEC ENZ trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ENZ là tên sở hữu. **** Bộ xét nghiệm enzyme C DMEC ENZ trong đó DMEC là chủ sở hữu sản phẩm và ENZ là tên sở hữu.
Bộ trang thiết bị y tế khác là một tập hợp gồm hai hay nhiều trang thiết bị y tế không thuộc loại trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được dán nhãn và cung cấp trong một đơn vị đóng gói duy nhất bởi một chủ sở hữu, Bộ được xác định: – Có một tên riêng của bộ; – Được dán nhãn và cung cấp trong một đơn vị đóng gói duy nhất theo quy định của chủ sở hữu sản phẩm; – Có một mục đích sử dụng chung. Danh mục các trang thiết bị y tế trong bộ có thể khác nhau về số lượng và sự kết hợp các sản phẩm tạo thành bộ đã đăng ký đối với một đơn vị đóng gói mà vẫn giữ nguyên tên chủ sở hữu của bộ và mục đích sử dụng của bộ. Chủ sở hữu bộ phải chịu trách nhiệm về bộ và mục đích sử dụng của nó, chủ sở hữu bộ có thể kết hợp các trang thiết bị y tế từ các chủ sở hữu khác trở thành một bộ phận của bộ để đạt được một mục đích sử dụng chung. Trong sản xuất và lắp ráp bộ, các bằng chứng đảm bảo tính an toàn, chất lượng, hiệu quả của bộ phải được cung cấp trong hồ sơ đăng ký. Các thông tin liên quan phải nộp có thể bao gồm sự tiệt trùng, tuổi thọ, bằng chứng về việc sử dụng và tính tương thích khi sử dụng là một bộ, hệ thống quản lý chất lượng, … Nhãn mác, cụ thể là tài liệu hướng dẫn sử dụng, nếu có phải nêu rõ mục đích sử dụng chung của bộ. Các thiết bị y tế được đăng ký thuộc một bộ phải được đăng ký trang thiết bị y tế đơn lẻ trước khi lưu hành như một trang thiết bị y tế riêng lẻ với mục đích sử dụng riêng của nó hoặc để thay thế. Nếu một trang thiết bị y tế trong một bộ được cung cấp để sử dụng cho một bộ khác, trang thiết bị y tế đó phải được đưa vào hồ sơ đăng ký lưu hành của bộ khác đó. Tên bộ phải xuất hiện trên nhãn sản phẩm gắn trên bao bì bên ngoài của bộ, danh mục các trang thiết bị y tế có trong bộ phải được ghi trên bao bì ngoài của bộ hoặc tài liệu đi kèm. Không yêu cầu phải ghi tên của bộ trên nhãn của từng trang thiết bị y tế trong bộ. Ví dụ: – Một bộ cứu thương bao gồm các thiết bị y tế như băng, gạc, màn và nhiệt kế, khi được đóng gói cùng nhau trong một đơn vị đóng gói duy nhất cho một mục đích y khoa chung bởi một chủ sở hữu sản phẩm, có thể được đăng ký như một bộ. – Một chủ sở hữu cung cấp khay đồ băng bó tùy chỉnh với số lượng và loại gạc và chỉ khâu khác nhau cho các bệnh viện khác nhau. Khi tất cả các trang thiết bị y tế trong bộ đã được đăng ký, chủ sở hữu có thể tùy chỉnh các trang thiết bị trong bộ cho các bệnh viện khác, trong khi vẫn giữ nguyên tên bộ và mục đích sử dụng đã đăng ký. Nhãn của khay phải liệt kê danh mục các trang thiết bị y tế được cung cấp trong khay. Một số trang thiết bị y tế trong bộ có thể được đóng gói và dán nhãn riêng, trong khi các thiết bị khác ở dạng không được đóng gói và có thể không được dán nhãn. – Dạng đóng gói khuyến mãi hoặc đóng gói tiện dụng, mà không có tên bộ và không có mục đích y khoa chung, bao gồm số lượng khác nhau của các thiết bị y tế. Ví dụ: dung dịch đa dụng, dung dịch nước muối sinh lý, và hộp kính áp tròng, sẽ không đủ điều kiện để đăng ký là một bộ, phải đăng ký từng trang thiết bị y tế trong đó như các trang thiết bị y tế đơn lẻ. Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo bộ Phụ lục II (Ban hành kèm theo Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế) TÊN CƠ SỞ _____ Số:… CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc _____________________ …1.., ngày…. tháng….năm 20… BẢN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ _________ Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Căn cứ Thông tư số…/2022/TT-BYT ngày … tháng 8 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; |